一车间空气净化系统验证方案.docx

编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径学海无涯苦作舟页码：文件编码：济宁光明制药有限公司一车间空气净化系统验证方案年月日类别：验证方案编号：部门：质管部页数：一车间空气净化系统验证方案方案起草：时间：年月日方案审核：时间：年月日方案批准：时间：年月日验证人员：质管部：生产部：质监员：化验室：济宁光明制药有限公司目录1、概述2、验证目的3、验证范围4、验证组织及职责5、验证进度安排和验证培训5.1、验证进度安排5.2、验证培训6、验证内容6.1、验证用及空调机设备上仪器仪表的校准情况6.2、设计确认6.3、安装确认6.4、运行确认6.5、性能确认7、验证结论与评价8、再验证周期9、附表1、概述：空气净化工作原理：新风—初级过滤器—表冷器—加热器—风机—加湿器—中效过滤器—送风管—高效过滤器—操作间（回风经回风管回至初效过滤器之前再处理）。为符合GMP2010版GMP滴眼剂和滴鼻剂的生产要求一车间采用两套空调净化系统(JK-I、JK-2)分别控制C级区和B级区。2、验证目的：对新建一车间洁净区所用的空调净化系统（HVAC）的设计、安装、运行、性能进行检查与确认达到设计要求及认可标准确保新建一车间所用空调净化系统的设计、安装、运行、性能可以满足生产工艺的要求并符合GMP规范的要求。3、验证范围：适用于公司新建一车间空气净化的验证。4、验证组织及职责4.1、生产部4.1.1、组织协调验证方案的实施。4.1.2、负责验证方案的实施。4.1.3、修订空调净化系统的相关岗位操作规程。4.1.4、组织培训操作人员。4.2、质管部4.2.1、起草并流转批准验证方案。4.2.2、负责对本验证涉及的检测项目进行取样检测并记录检测结果。4.2.3、积累、编写、评估所有的测试结果。4.2.4、根据验证结果做出验证结论编写验证报告。5、验证进度安排与验证培训5.1、验证进度安排验证阶段进度安排主要责任人设计确认年月日—年月日安装确认年月日—年月日运行确认年月日—年月日性能确认年月日—年月日5.2、验证培训目的：确认验证文件的可执行性。检查方法：检查公司培训档案及记录。认可标准：本验证涉及人员均经过培训并考核合格。检查及评价结果：6、验证内容验证内容分设计确认、安装确认、运行确认和性能确认四部分。要求在前一步验证完成并合格后方可进行下一步的验证。6.1、验证用及空调机设备上仪器仪表的校准情况为保证测量数据的准确可靠必须对仪器、仪表进行校准。安装在设施、设备上的仪器、仪表以及本公司负责进行监测的项目所需仪器、仪表必须进行校准委托外单位进行监测的项目所需仪器仪表应由监测单位负责对监测用仪器、仪表进行校准。确保仪器仪表的数量、量程、精度、灵敏度等与验证要求相适应且经校准并附有合格证明。检查及评价结果：见JZ附表1《仪器、仪表校准情况》。6.2、设计确认（DQ）6.2.1、设计文件的确认文件名称份数存放点设计说明房间平面图洁净区划分图人流物流图HVAC系统区域划分图房间压力分布图HVAV系统流程图与风管布置图（送、回、排风）设备和仪表清单风量平衡计算表空气处理计算表（机组冷热负荷计算）6.2.2、压差参数确认洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡相同洁净度级别不同功能的操作间之间应保持适当的压差梯度。6.2.3、温湿度参数确认系统温度湿度JK-118-26℃45%-65%JK-220-24℃45%-60%6.2.4、洁净级别设计确认洁净级别生产区域设计换气次数设计风速A级处于未完全密封状态下产品的操作和运转如产品的灌装2、直接接触药品的包装材料、器具灭菌后的装配以及处于未完全密封状态下的运转和存放。B级无菌药品灌装、压盖、内包材存放≥65次0.36m/s-0.54m/sC级称量、配制≥25次6.2.5、洁净度设计确认洁净度级别悬浮粒子最大允许数/m3微生物最大允许数静态动态动态≥0.5μm≥5μm≥0.5μm≥5μmcfu/4小时A级352020352020B级35202935200029005C级35200029003520000290