[实用参考]国际制药工程协会(ISPE)制药工程基本指南水和蒸汽系统.pdf

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国际制药工程协会(ISPE)制药工程基本指南
目录

ISPE简介..........................................................................................................................................................1
国际制药工程协会(ISPE)制药工程基本指南——水和蒸汽系统(一)..........................................................2
国际制药工程协会(ISPE)制药工程基本指南——水和蒸汽系统(二)..........................................................5
国际制药工程协会(ISPE)制药工程基本指南——水和蒸汽系统(三)之水方案和系统计划....................14
国际制药工程协会(ISPE)制药工程基本指南——水和之蒸汽系统(四)之预处理方案졽.........................21
国际制药工程协会(ISPE)制药工程基本指南——水和蒸汽系统(五)之最后处理方案：非制药............30
国际制药工程协会(ISPE)制药工程基本指南—水和蒸汽系统(六)之最后处理方案：注射用水............44
国际制药工程协会(ISPE)制药工程基本指南——水和之蒸汽系统(七)之制药用蒸汽............................54
国际制药工程协会(ISPE)制药工程基本指南——水和蒸汽系统(八)之贮存和分配系统........................69
国际制药工程协会(ISPE)制药工程基本指南——水和蒸汽系统(九)之仪表和控制器............................94
国际制药工程协会(ISPE)制药工程基本指南——水和蒸汽系统(十)之调试和确认..............................102

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ISPE简介
对于很多中国制药行业的从业人员来说，ISPE协会还是有些陌生。事实上，成立后的28年
以来，ISPE已经在全球拥有25000名会员，成为提供行业信息、法规走势和生产技术等各方
面的交流平台，在全球的制药行业发挥着越来越重要的作用。
ISPE创立于1980年，当时在制药行业，有一群走在行业前端的业内人士，他们希望能
与同行的其他公司进行交流及合作，以提高生产效率，而一个世界性的组织可以为制药行业
的技术专家们提供有关实际应用的信息。
在美国坦帕州设有全球总部，在布鲁塞尔设有欧洲总部，亚洲总部在新加坡。
1997年美国药物食品监管局（USFDA）做出评语：“感谢你们与FDA共同合作对美国及
全球制药行业在教育方面作出杰出的贡献”在这样的情况下，ISPE成立了，其成立旨在提高
制药效率并提供最佳规范。未来，ISPE将继续为业内专家提供市场上最新的技术信息及规章
制度趋势。
自ISPE成立后，会员数量急速增长，包括工程师，制药领域的专家代表，质量控制及质
量保证人员等等。为了为广大会员提供一个交流意见和实际应用经验的平台，ISPE论坛应运
而生，ISPE也致力于通过论坛推进会员的教育程度，提高技术效率。
ISPE在全世界已拥有25000名会员，涵盖制药及生产行业的所有技术领域：
——机构：制药、生物科技、医学设备、原料药/中间体药业、诊断系统生产商、设计/
工程/建筑公司、政府部门、大学、设备生产商及供应商等；
——专业：项目/设备/维修工程、制造/生产、质量控制/保证管理、制程开发、微生物
学、规章事务、培训、材料管理、市场及销售管理、采购、企业/产品管理等。
ISPE提供一个中立而有趣的环境让专家、技术专家、管理者、顾问与学生们交流意见，
分享实践经验。
ISPE为成员提供教育、培训课程、出版物、会议与交流网来实现您的目标。
所有会员都可通过参加ISPE的活动将自己的专业技术与同行交流。
另外，ISPE会员关系网不仅局限于制药行业，ISPE论坛还能使会员与来自全球各地的政
府职员、承包商、供应商、学术界人士甚至学生进行有益的交流，对每日发生的问题提供实
际解决方案。
ISPE网址为：

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国际制药工程协会(ISPE)制药工程基本指南
——水和蒸汽系统(一)
1、引言
1•1背景
制药工业用的水和蒸汽系统的设计、建造和验证（调试和确认）是建造者、工程专业人
员和设备供应商的关键机会。为此，要求水和蒸汽系统符合现行的GMP规定，同时应符合其
他一切管理法