药物分析样品的前处理.pptx

会计学碘苯酯含量测定二、药品质量标准分析方法验证第三节药品质量标准分析方法验证(1)准确度（accuracy）：

测量值与真实值接近的程度

表示:回收率

测定方法：回收试验
加样回收试验(2)精密度（precision）：(3)专属性（specificity）:(4)检测限（limitofdetection，LOD）：
药物能被检出的最低浓度(µg/ml)
测定:信噪比法(S:N=3:1)

(5)定量限（1imitofquantitation，LOQ）：
药物能被定量测出的最低浓度(µg/ml)
测定:信噪比法(S:N=10:1)(6)线性与范围（linearityandrange）：
待测物浓度与响应值成线性关系的浓度范围
线性关系：Y=a+bx（r=0.9999)
线性程度：相关系数

(7)耐用性（robustness）:
测定条件稍有变动时，对测定结果的影响程度
影响因素：被测溶液的稳定性，流动相的组成和pH，商品柱的品牌，柱温等检验项目和验证内容：第四节生物样品分析的基本步骤/定量分析方法的验证----------生物样品分析（四）最低定量限LOQ
3~5倍t1/2，或1/10～1/20倍Cmax
（五）样品稳定性
室温、冻融、冰冻长期
（六）提取回收率（绝对回收率）
一般低于100％，须稳定
（七）质控样品
已知浓度样品均匀放入待测生物样品序列中，以确保定量测定的准确度血浆样品净化后空白血浆净化前空白血浆