关于征求药用辅料着色剂标准研究建议的通知.pdf

2024-09-19

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药用辅料管理办法征求意见稿.docx

药用辅料管理办法征求意见稿药用辅料管理办法征求意见稿关于再次征求《药用原辅材料备案管理规定（征求意见稿）》意见的通知国食药监注函[2011]164号药用原辅材料备案管理规定（征求意见稿）第一章总则第一条为加强药用原辅材料的管理，保证药品的安全、有效和质量可控，进一步提高药品监督管理的科学性，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》和《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》，制定本规定。第二条在中华人民共和国境内用于药品制剂注册和已批准上市药品制剂的原料药、中药提取物、药用辅料、直接

2024-05-24

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药用辅料管理办法征求意见稿.docx

药用辅料管理办法征求意见稿药用辅料管理办法征求意见稿关于再次征求《药用原辅材料备案管理规定（征求意见稿）》意见的通知国食药监注函[2011]164号药用原辅材料备案管理规定（征求意见稿）第一章总则第一条为加强药用原辅材料的管理，保证药品的安全、有效和质量可控，进一步提高药品监督管理的科学性，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》和《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》，制定本规定。第二条在中华人民共和国境内用于药品制剂注册和已批准上市药品制剂的原料药、中药提取物、药用辅料、直接

2024-05-14

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药用辅料变更研究技术.doc

PageofNUMPAGES14药用辅料变更研究技术指南(IPEC中国征求意见稿)备注：本指南主要是基于IPEC联盟“TheIPECSignificantChangeGuideforPharmaceuticalExcipients(ThirdRevision2014)”的基础上进行的修订。目录一、概述…………………………………………………………………….3二、变更分类与变更类型………………………………………………….4三、技术类变更对药用辅料产品影响的评估要求……………………….51.药用辅料登记人

2024-09-29

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药用辅料变更研究技术.docx

Page18of18药用辅料变更研究技术指南(IPEC中国征求意见稿)备注：本指南主要是基于IPEC联盟“TheIPECSignificantChangeGuideforPharmaceuticalExcipients(ThirdRevision2014)”的基础上进行的修订。目录一、概述…………………………………………………………………….3二、变更分类与变更类型………………………………………………….4三、技术类变更对药用辅料产品影响的评估要求……………………….51.药用

2023-11-09

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