SC审查通则-第4篇-新通则：现场核查项目分析.pdf

我眼中的
2016版食品生产许可审查通则

第4篇

制作：食品580
我眼中的2016版食品生产许可审查通则

第1篇新通则：概述

第2篇新通则：生产许可工作流程

第3篇新通则：申请材料审查

第4篇新通则：现场核查项目分析

第5篇新通则：现场核查项目（上）

第6篇新通则：现场核查项目（中）

第7篇新通则：现场核查项目（下）
第4篇

新通则：现场核查项目分析
提纲

1现场核查项目
的情况分析

2现场核查项目
的评判规则

3关注核查项目
提升食安管理
关于现场核查

通则附件3通则附件2
生产许可现场核查报告生产许可现场核查评分记录表
关于现场核查

站在生产企业的角度，如果把现场核查比喻为考试，那么：

考试题目：食品生产许可资格现场考试

考试大纲：食品安全法及其条例、食品生产许可管理办法
食品生产许可审查通则、相关食品生产许可审查细则
食品生产许可分类目录、食品生产通用卫生规范
相关产品标准、其它相关法规标准

考试题型：规定的核查项目

考试准备：不限时开卷答题

考场规则：检查组现场评审，以证据说话，按评判规则给分

考试结果：通过现场核查、未通过现场核查（含中止现场核查）
现场核查项目的类别

1生产场所

6检验报告2设备设施

5管理制度3布局/工艺

4人员管理
各类项目的分值分布

总分100

33

2424

99
1

设备设施生产场所管理制度布局/工艺人员管理检验报告
各类项目的数量分布

总数34

11
88

33
1

设备设施生产场所管理制度布局/工艺人员管理检验报告
各类项目数量与分值占比

检验检验
管理报告生产报告
管理生产
制度1%场所3%
制度场所
24%24%
23.5%23.5%

人员人员
管理设备
设备管理
9%布局/布局/设施
设施9%
工艺工艺32%
33%
9%9%

各类项目分值占比各类项目数量占比
项目数量与分值的关系

项目的类别与数量
•6类项目，计34个小项

单个小项的分值
•3分项、1分项（仅试制产品检验报告1个）

项目数量与分值的关系
•33个项目×3分/项目＋1个项目×1分/项目＝100分
人员、硬件、软件类项目的数量与分值

项目类别分值数量
4人员管理9分3个
人员类项目小计9分3个
1生产场所24分8个
2设备设施33分11个
3.1设备布局3分1个
硬件类项目小计60分20个
3.2工艺技术6分2个
5管理制度24分8个
6检验报告1分1个
软件类项目小计31分11个
人员、硬件、软件类项目的数量与分值

项目分值占比项目数量占比

人员类人员类
软件类9%9%
软件类
31%
32%

硬件类硬件类
60%59%
相比2010版核查项目数量的变化

项目数量的变化软件类项目：13个
1.2质量目标1个
2016版：项目数量34个
1.5技术标准2个
2010版：项目数量37个（如下表）
1.6工艺文件1个
1.7采购制度1个
机构人员项目：9个硬件类项目：15个1.8采购文件1个

1.1组织领导2个2.1厂区要求4个1.9采购验证制度1个
2.2车间要求5个1.10过程管理1个
1.3管理职责2个
2.3库房要求2个1.11质量控制1个
1.4人员要求4个
2.4生产设备3个1.12产品防护2个
1.13.1检验管理1个2.5检验设备1个1.13检验管理2个
相比2010版核查项目数量的变化

各类项目数量占比的变化

2010版各类项目数量占比2016版各类项目数量占比

人员类
人员类9%
硬件类
24%软件类
35%
32%
硬件类
软件类
59%
41%
项目核查内容的来源依据

相比2010版，项目核查内容的来源依据的变化

2010版2016版
项目核查内容的来源依据项目核查内容的来源依据
不够清晰，与上位法和食清晰，忠实于食安法，与
安国标的关联性有偏差。强制食安法标、生产许可
管理办法密切关联。
部分内容过细过死，还有
不少品质管理内容。内容通用性较强，强调食
品卫生、食品安全主题。
仅适用于需要生产许可的
普通预包装食品。适用于普通食品、特殊食
品、食品添加剂。
项目核查内容的来源依据

核查项目核查内容的来源依据说明

1.1.1厂区周围GB14881-3.1选址

1.1.2厂区布局GB14881-3.2厂区环境

1.1.3厂区环境GB14881-3.2厂区环境

11.2.1厂房车间空间/布局GB14881-4.1设计布局
生
产1.2.2厂房车间结构/建材GB14881-4.2建筑内部结构与材料
场
所1.3.1库房设施GB14881-5.1.8仓储设施

GB14881-7.4.3(食品相关产品仓)
1.3.2物料存放/标识