成品稳定性试验管理规程.doc

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深圳纽斯康生物工程有限公司
成品稳定性试验管理规程
颁发
部门质量部新订□修订■复审□页码文件性质技术文件□管理文件■操作文件□文件编码ZL-SMP-043-01起
草年月日审
查年月日批
准年月日执行
日期年月日依据《保健食品良好生产规范》GB17405-1998分发
部门质量部一、目的：规定了成品稳定性实验的基本要求和方法。
二、适用范围：适用于成品。
三、职责者：由质量部QC严格执行。
四、内容：
1由够资格的专业技术人员制定稳定性试验计划，报主管部门负责人批准后执行。
2由授权人担任稳定性试验的全面工作。
3稳定性试验计划内容
3.1质量标准、检验方法，检测的频次、试验方案等。
3.2上市包装。
3.3检验项目依品种剂型而定，规定项目包括性状、水分、崩解时限、含量、均匀度、溶出度、微生物
限度检查。
3.4室温留样观察：将样品按原包装置于室温自然条件下，在0、3、6、9、12、18、24、36、48个月，
取样测定有关质量指标。将考察的结果逐项记录，及时总结，并与0月结果比较以确定产品的使用期。
针对我公司各成品定期项目检查，参考《留样观察管理规程》。
3.4加速试验：保健食品在高温、高湿环境中保存，依相应的成品质量标准进行性状、水分、崩解时限、含
量、均匀度、溶出度、微生物限度检查等项目的检验，考察各项指标的变化，作出相应判断，但最终必须
以室温留样考核稳定性试验为准。
3.5注意观察直接与保健品接触的包装材料对保健品稳定性的影响。