进出境中药材检疫监督管理办法.doc

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附件75

进出境中药材检疫监督管理办法

第一章总则

第一条为加强进出境中药材检疫监督管理工作，防止动植物疫病疫情传入传出国境，保护农、林、牧、渔业生产和人体健康，保护生态安全，根据《中华人民共和国进出境动植物检疫法》及其实施条例等法律法规的规定，制定本办法。
第二条本办法所称中药材是指药用植物、动物的药用部分，采收后经初加工形成的原料药材。
第三条本办法适用于申报为药用的进出境中药材检疫及监督管理。
申报为食用的进出境中药材检验检疫及监督管理按照海关总署有关进出口食品的规定执行。
第四条海关总署统一管理全国进出境中药材检疫及监督管理工作。
主管海关负责所辖地区的进出境中药材检疫及监督管理工作。
第五条海关总署对进出境中药材实施用途申报制度。中药材进出境时，企业应当向主管海关申报预期用途，明确“药用”或者“食用”。
申报为“药用”的中药材应为列入《中华人民共和国药典》药材目录的物品。申报为“食用”的中药材应为国家法律、行政法规、规章、文件规定可用于食品的物品。
第六条海关总署对进出境中药材实施风险管理；对向中国境内输出中药材的境外生产、加工、存放单位（以下简称境外生产企业）实施注册登记管理；按照输入国家或者地区的要求对出境中药材生产、加工、存放单位（以下简称出境生产企业）实施注册登记管理；对进出境中药材生产、经营企业实行诚信管理等。
第七条进出境中药材企业应当依照法律、行政法规和有关标准从事生产、加工、经营活动，承担防疫主体责任，对社会和公众负责，保证进出境中药材安全，主动接受监督，承担社会责任。

第二章进境检疫监管

第八条海关总署对进境中药材实施检疫准入制度，包括产品风险分析、监管体系评估与审查、确定检疫要求、境外生产企业注册登记以及进境检疫等。
第九条海关总署对首次向中国输出中药材的国家或者地区进行产品风险分析、监管体系评估，对已有贸易的国家和地区进行回顾性审查。
海关总署根据风险分析、评估审查结果，与输出国家或者地区主管部门协商确定向中国输出中药材的检疫要求，商签有关议定书，确定检疫证书。
海关总署负责制定、调整并在海关总署网站公布允许进境中药材的国家或者地区名单以及产品种类。
第十条海关总署根据风险分析的结果，确定需要实施境外生产、加工、存放单位注册登记的中药材品种目录，并实施动态调整。注册登记评审程序和技术要求由海关总署另行制定、发布。
海关总署对列入目录的中药材境外生产企业实施注册登记。注册登记有效期为4年。
第十一条境外生产企业应当符合输出国家或者地区法律法规的要求，并符合中国国家技术规范的强制性要求。
第十二条输出国家或者地区主管部门在境外生产企业申请向中国注册登记时，需对其进行审查，符合本办法第十条、第十一条相关规定后，向海关总署推荐，并提交下列中文或者中英文对照材料：
（一）所在国家或者地区相关的动植物疫情、兽医卫生、公共卫生、植物保护、企业注册管理等方面的法律法规，所在国家或者地区主管部门机构设置和人员情况及法律法规执行等方面的书面资料；
（二）申请注册登记的境外生产企业名单；
（三）所在国家或者地区主管部门对其推荐企业的防疫、卫生控制实际情况的评估结论；
（四）所在国家或者地区主管部门对其推荐的企业符合中国法律法规要求的声明；
（五）企业注册申请书，厂区、车间、仓库的平面图、工艺流程图、动物或者植物检疫防控体系文件、防疫消毒处理设施照片、废弃物和包装物无害化处理设施照片等。
第十三条海关总署收到推荐材料并经书面审查合格后，经与输出国家或者地区主管部门协商，可以派员到输出国家或者地区对其监管体系进行评估，对申请注册登记的境外生产企业进行检查。
经检查符合要求的申请企业，予以注册登记。
第十四条已取得注册登记需延续的境外生产企业，由输出国家或者地区主管部门在有效期届满6个月前，按本办法第十二条规定向海关总署提出申请。海关总署可以派员到输出国家或者地区对其监管体系进行回顾性审查，并对申请的境外生产企业进行检查。
对回顾性审查符合要求的国家或者地区，经检查符合要求的境外生产企业，予以注册登记，有效期延长4年。
第十五条进境中药材需办理进境动植物检疫审批的，货主或者其代理人应当在签订贸易合同前，按照进境动植物检疫审批管理办法的规定取得《中华人民共和国进境动植物检疫许可证》。
第十六条海关总署可以根据实际需要，并商输出中药材国家或者地区政府主管部门同意，派员到输出国家或者地区进行预检。
第十七条中药材进境前或者进境时，货主或者其代理人应当凭下列材料，向进境口岸海关报检：
（一）输出国家或者地区官方出具的符合海关总署要求的检疫证书；
（二）国务院药品监督管理部门批准的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》；
（三）原产地证明、贸易合同、提单、装箱单、发票。