金探系列之二：金探关键限值判定的四个依据.docx

食品人系列-金探关键限值判定的四个依据
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2018-01某工厂将金探的关键限值设定为铁1.5mm，非铁和不锈钢为2.5mm。当审核员问到为何这样设置，判定的依据是什么的时候？为什么不是更小的1.0mm和1.5mm，这样更精确，岂不是更好？

这个问题是不是似乎很有道理，如何回答？一脸的“懵”表情啊！

金探在食品工厂中，很多情况下是作为一个关键控制点来控制，大家都知道，CCP点设置相应的关键限值是需要有明确的判定依据，而不仅仅是靠感觉拍脑袋来设定，本文就带大家了解科学制定金探关键限值的四个判定依据。

首先，我们来讨论下什么是异物。金探的主要目的是检测金属异物，那异物的标准又是什么呢？美国FDA官网上对异物在指导文件《CompliancePolicyGuideSec.555.425Foods,AdulterationInvolvingHardorSharpForeignObjects》中进行了定义，其中的一段描述如下：
Hardorsharpforeignobjectsinfoodmaycausetraumaticinjuryincludinglacerationandperforationoftissuesofthemouth,tongue,throat,stomachandintestineaswellasdamagetotheteethandgums.From1972through1997,theFDAHealthHazardEvaluationBoardevaluatedapproximately190casesofhardorsharpforeignobjectsinfood.TheseincludecasesofbothinjuryandnoninjuryreportedtoFDA.TheBoardfoundthatforeignobjectsthatarelessthan7mm,maximumdimension,rarelycausetraumaorseriousinjuryexceptinspecialriskgroupssuchasinfants,surgerypatients,andtheelderly.Thescientificandclinicalliteraturesupportsthisconclusion.
翻译如下：食物中坚硬或锋利的异物可能导致外伤性损伤，包括的对口腔、舌头、喉咙、胃和肠道的割破和穿孔以及对牙齿和牙龈的损伤。在1972年至1997年期间，FDA健康危害评估委员会评价了大约190个食品中坚硬或锋利异物的案例，这些汇报至FDA的案例包括造成和没有造成伤害。委员会发现异物最大尺寸为7mm将极少导致创伤或严重伤害，除非是在特殊风险群体，如幼儿，病人和老人。科学的临床的著作支持此结论。
若需要了解全文，请点如下FDA官方链接：HYPERLINK"https://www.fda.gov/ICECI/ComplianceManuals/CompliancePolicyGuidanceManual/ucm074554.htm"\t"https://mp.weixin.qq.com/_blank"https://www.fda.gov/ICECI/ComplianceManuals/CompliancePolicyGuidanceManual/ucm074554.htm

从上面的指导文件获知，对于一般的消费群体（不包括特殊风险群体）而言，坚硬或锋利异物的标准定义为7mm以上。而食品行业中的大多数食品，其消费群体可能都包括所有的敏感和非敏感的消费群体。显然，金探最好是在灵敏度最高的情况下运行检测机，但随着灵敏度的提高，“漂移”问题会愈发明显，一些检测机的误剔除率会高到令人无法接受的程度。因此稳定可重复的检出比一味的追求灵敏度更加重要，在二者间要做好恰当的平衡。
上次分享的《影响金探灵敏度的七因素》中提及的金探灵敏度影响因素很多，当企业将金探定义为关键控制点，在制定关键限值时，如何制定合理的关键限值？关键限值需要有科学和明确的判定依据。接下来和大家分享金探关键限值的判定的四个主要依据：
1.坚硬或锋利的异物定义。上述美国FDA指导文件对于坚硬或锋利的异物定义为7mm。
2.金探设备厂家的技术文档资料。这非常重要的，设备出厂质检报告中规定了