化学分析实验室中的职责和质量控制指南_编制说明.doc

《化学分析实验室中的职责和质量控制指南》
编制说明
一、目的和意义
随着我国加入WTO后经济领域与国际接轨步伐的加快,对实验室检测工作质量提出了更高的要求。化学分析是检验检疫是检验检疫实验室使用的主要分析手段之一，化学分析的结果对检验检疫实验室的研究和应用有着重要意义。当使用分析结果作为判断依据时，必须对分析结果的质量有所了解，即这些分析结果在多大程度上是可靠的。消除用户对分析结果的疑虑，要求化学分析实验室必须采取质量控制措施以确保其能够准确的分析结果。在分析测定时，分析人员的技术、仪器设备的性能、试剂的质量、分析方法的可靠性及分析环境等，只要任何一个环节出现问题，就会影响分析结果，不可避免地产生分析误差。为了把所有误差减小到预期水平，需要采取一系列减小误差地措施，对整个分析过程进行质量控制，使化学分析在人、机、料、法、环、测每个环节都得到严格控制，以确保分析结果准确、可靠。本标准的制定从实验室认可和计量认证的要求出发，结合检验检疫实验室的实际工作，对如何做好化学分析实验室的质量控制进行标准化，旨在明确实验室职责，提升工作质量。
二、方法编制的主要工作过程
任务来源
本标准制定任务由中国国家认证认可监督管理委员会2010年9月下达，计划编号2010B047，名称《化学分析实验室中的职责和质量控制指南》。本标准项目由烟台出入境检验检疫局负责起草，山东出入境检验检疫局为主要参与单位。
2、标准研制过程
标准《化学分析实验室中的职责和质量控制指南》的研制过程主要分为资料收集分析阶段、标准征求意见稿研制阶段和标准报批稿研制阶段。各阶段主要工作过程分述如下：
（1）资料收集分析阶段：通过搜索互联网、查阅文献资料等手段收集当前国内外化学分析实验室管理的各种规范、标准和文件。并进行深入调查，分析总结我国化学分析管理及检测资源现状。
（2）完成标准初稿：2011年3月底通过集中讨论的方式确定标准制定原则及基本框架，在此基础上结合化学分析实验室管理、检测资源现状，按照标准的格式要求完成标准初稿。
（3）“标准征求意见稿”研制阶段：通过征求同行的意见，根据审阅意见进行修订。同时，对标准的文字进行了加工，内容进行了精炼和提升，形成了标准征求意见稿。
（4）“标准报批稿”研制阶段：将“标准征求意见稿”向专家征求意见。对专家的意见进行汇总、整理，参照反馈的意见对其进行细致入微的修订并报送审核，根据审核意见修改后形成“标准送审稿”。将“标准送审稿”报送审批，根据审查意见修订后最终完成“标准报批稿”。
（目前，我们已完成第3步）。
4标准的起草人及分工
鲁闽烟台出入境检验检疫局农艺师主持编写工作、负责初稿起草
王骏山东出入境检验检疫局工程师组织协调与初稿的起草
耿金培烟台出入境检验检疫局高级工程师参加调研和标准的起草
王颖烟台出入境检验检疫局硕士/中级职称参加调研和标准的起草
粟智平烟台出入境检验检疫局农艺师参加调研和标准的起草
宋建青岛出入境检验检疫局硕士参加调研和标准的起草
李秀勇烟台出入境检验检疫局高级工程师参加调研和标准的起草

三、标准主要的编制依据

标准分前言、范围、规范性引用文件、术语和定义、化学分析实验室中的职责、质量控制管理要求、质量控制技术要求、过程控制要求、结果的质量保证和附录等共十个部分，其中化学分析实验室中的职责、管理要求、技术要求、过程控制要求和结果的质量保证等五个部分是本标准的技术核心内容。
1、化学分析实验室中的职责：共规定了最高管理者、实验室管理层、项目负责人、检测人员，辅助检测人员、质量负责人（及其代理人），技术负责人（及其代理人），授权签字人、质量监督员，仪器设备管理员，文件资料管理员，样品管理员、试剂耗材员、安全卫生管理员等十三个化学分析实验室的主要和兼（专）职岗位，并明确其职责。
2、管理要求：包括11个要素：组织与管理、管理体系、文件控制、质量和技术记录的控制、服务客户、投诉处理、不符合工作的控制、改进、纠正和预防措施、内部审核和管理评审。此部分主要针对化学分析实验室服务活动提出行政管理方面的要求，充分体现了预防为主、系统控制的管理思想。
3、技术要求：包括5个要素：服务和供应品的采购、人员、设施和环境条件、设备、测量溯源性。此部分基于化学分析的专业技术特点，对化学分析实验室中与技术密切相关的方面提出要求，如学实验用试剂、供应品的采购要求、实验所需的设施、适宜的环境条件等。以上各项技术管理要求都针对质量控制关键点，极具专业性和针对性。
4、过程控制要求：包括9个要素：总则、合同评审、抽样、样品的处置、方法及方法确认、检测、分包、数据处理与控制和结果报告。标准编制过程中，我们着眼于化学分析实验室实际检测工作的特点，使得实验室管理人员和实验人员在工作中都能更直观、更清晰的掌握各项质控要求，提升了本规范的针对性、可