保健食品注册法规及审评程序_王献仁.ppt

保健食品注册法规及审评程序保健食品监督管理由多个部门共同承担保健食品法规体系
注册审评程序
保健食品检验评价体系
注册审批情况
主要问题一、保健食品注册法规体系法律《保健食品注册管理办法（试行》主要点规范性文件
关于印发《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》等8个相关规定的通告（国食药监注[2005]第202号，2005年7月1日实施）包括：
营养素补充剂申报与审评规定
真菌类保健食品申报与审评规定
益生菌类保健食品申报与审评规定
核酸类保健食品申报与审评规定
野生动植物类保健食品申报与审评规定
氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定
应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审评规定
保健食品申报与审评补充规定
关于实施《保健食品注册管理办法（试行）》有关问题的通知（国食药监注[2005]281号）关于进一步加强保健食品注册现场核查及试验检验工作有关问题的通知（国食药监注[2007]11号）
保健食品命名规定(试行)（国食药监注[2007]304号）

卫生部
关于进一步规范保健食品原料管理的通知（卫法监发[2002]51号）
保健食品通用卫生要求（卫监发[1996]第38号）
保健食品标识规定（卫法监发[1996]第38号）技术规范、技术标准技术审评规定

二、注册审评程序SFDA
注册司国产保健食品注册申请与审批程序保健食品审评中心的职责现有从事保健食品技术审评的人员18名，分三个审评处保健食品二处
负责保健食品功能学、毒理学、安全性评价资
料的技术审评；
审定产品说明书；
协助国家局对保健食品检验机构工作进行管理。

保健食品三处
负责保健食品生产工艺、质量标准和功效成分
的技术审评；
审定质量标准文本。保健食品审评专家库技术审评程序审评进度查询三、保健食品检验检测体系目前试验机构注册检验机构产品注册情况年份各年注册产品数量分布注册产品情况分析国产产品地区分布进口产品国家/地区分布申请人分布◆2003年-2005年注册的功能类保健食品所用原辅料共770种，其中原料610种，辅料160种。
配方规模及配方类型◆2003年-2005年注册功能类保健食品配方以含原辅料个数为3-7个的产品数量居多，产品数量均超过200个，所占比例均在10%左右（见表17）。

◆2003年-2005年注册功能类产品配方规模平均为5.37。
§配方类型中产品数量居于首位的是全部以中药材为原料的产品，占2003年-2005年全部功能类产品的25%，占2003年-2005年注册保健食品总量的21.6%;
§其次为中药材与普通食品配伍的产品，约占全部功能类产品的22%；
§中药材与普通食品、营养物质联合配伍的产品约占注册功能类产品总量的12%；
§普通食品与营养物质配伍的产品占注册产品总量的8.18%;
§产品配方全部为普通食品原料的产品共133个，占全部功能类产品的5.88%。※注册的功能类保健食品全部以中药材为原料的产品数量均高居首位，占注册产品总量比例超过25%；其次为中药材与普通食品配伍的产品；中药材与普通食品、营养物质联合配伍的产品、普通食品与营养物质配伍的产品、全部以普通食品为原料的产品也占有较多的比例。

※各类原料中以中药材原料参与配伍的产品数量最多，共1728个，占2003年-2005年注册功能类产品总量（2261个）的76.43%,占2003年-2005年注册保健食品总量（2651个）的65.18%，其中附件1原料参与配伍产品1202个，附件2原料参与配伍产品1485个，二者分别占功能类产品总量的53.16%和65.68%。剂型分布功能分布功能分布营养素补充剂类产品的分类及数量分布功效/标志性成分分布功效/标志性成分分布问题thankyou!