《人类遗传资源管理条例实施细则（征求意见稿）》.docx

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人类遗传资源管理条例实施细则
（征求意见稿）
目录
TOC\o"1-2"\h\uHYPERLINK\l"_Toc72946266"第一章总则 PAGEREF_Toc72946266\h2
HYPERLINK\l"_Toc72946267"第二章总体要求 PAGEREF_Toc72946267\h4
HYPERLINK\l"_Toc72946268"第三章调查、登记与数据备份 PAGEREF_Toc72946268\h8
HYPERLINK\l"_Toc72946269"第四章行政许可、备案和安全审查 PAGEREF_Toc72946269\h9
HYPERLINK\l"_Toc72946270"第一节采集行政许可范围与要求 PAGEREF_Toc72946270\h9
HYPERLINK\l"_Toc72946271"第二节保藏行政许可范围与要求 PAGEREF_Toc72946271\h11
HYPERLINK\l"_Toc72946272"第三节国际合作行政许可与备案范围与要求 PAGEREF_Toc72946272\h12
HYPERLINK\l"_Toc72946273"第四节出境、对外提供行政许可与备案范围与要求 PAGEREF_Toc72946273\h16
HYPERLINK\l"_Toc72946274"第五节许可和备案的工作流程 PAGEREF_Toc72946274\h18
HYPERLINK\l"_Toc72946275"第六节快速审批机制 PAGEREF_Toc72946275\h22
HYPERLINK\l"_Toc72946276"第五章监督检查 PAGEREF_Toc72946276\h23
HYPERLINK\l"_Toc72946277"第六章行政处罚 PAGEREF_Toc72946277\h26
HYPERLINK\l"_Toc72946278"第一节一般规定 PAGEREF_Toc72946278\h26
HYPERLINK\l"_Toc72946279"第二节管辖 PAGEREF_Toc72946279\h27
HYPERLINK\l"_Toc72946280"第三节立案 PAGEREF_Toc72946280\h29
HYPERLINK\l"_Toc72946281"第四节听取意见和听证 PAGEREF_Toc72946281\h32
HYPERLINK\l"_Toc72946282"第五节审查与决定 PAGEREF_Toc72946282\h36
HYPERLINK\l"_Toc72946283"第六节执行 PAGEREF_Toc72946283\h39
HYPERLINK\l"_Toc72946284"第七章附则 PAGEREF_Toc72946284\h40

总则

第一条【制定目的及依据】为了有效保护和合理利用我国人类遗传资源，维护公众健康、国家安全和社会公共利益，根据《中华人民共和国生物安全法》《中华人民共和国数据安全法》《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国科学技术进步法》《中华人民共和国促进科技成果转化法》《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（以下简称《条例》）等法律、行政法规，制定本实施细则。
第二条【适用范围】采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源，应当遵守本实施细则。
为临床诊疗、采供血服务、查处违法犯罪、兴奋剂检测和殡葬等活动需要，采集、保藏器官、组织、细胞等人体物质及开展相关活动，依照相关法律、行政法规规定执行。
人类遗传资源包括人类遗传资源材料和人类遗传资源信息。人类遗传资源材料是指含有人体基因组、基因等遗传物质的器官、组织、细胞等遗传材料。
人类遗传资源信息是指利用人类遗传资源材料产生的人类基因、基因组数据等信息资料。
第三条【中央管理体制】科学技术部（以下简称“科技部”）负责全国人类遗传资源审批、监督、处罚等管理工作。
相关事业单位可受科技部委托，承担许可受理、专业支撑、监督管理等方面的具体支撑工作。
第四条【地方管理体制】省、自治区、直辖市科技厅（委、局）、新疆生产建设兵团科技局负责本行政区域内人类遗传资源管理工作：
（一）人类遗传资源日常管理与监督；
（二）接受科技部委托，组织本区域的人类遗传资源调查等工作；
（三）负责职权范围内违法案件的调查与处罚，根据科技部委托组织开展本区域的违法案件调查等工作；
（四）接受科技部委托实施