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XXX公司冷库验证方案.pdf

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冷库验证方案 (VL07-2015-04) XXX制药有限公司 GMP冷库验证方案（VL07-2015-04） 验证方案批准 方案起草签名日期 方案审核签名日期 方案批准签名日期 验证小组名单 组长 姓名职务/职称部门 盛爱武质量总监质量部 成员 姓名职务/职称部门 张钧部门经理质量部 李正勇部门副经理设备工程部 胡声淦部门主管供应部 梁庆涛QA主任质量部 雷少青QA质量部 22-2 GMP冷库验证方案（VL07-2015-04） 目录 1.验证目的....................................................................................................................4 2.验证范围....................................................................................................................4 3.验证职责....................................................................................................................4 4.系统概述....................................................................................................................4 5.风险评估....................................................................................................................5 6.运行确认....................................................................................................................5 7.性能确认....................................................................................................................6 8.验证时间安排..........................................................................................................10 9.验证实施前检查......................................................................................................10 10.偏差处理................................................................................................................10 11.验证结果评定与结论............................................................................................11 12.再验证计划............................................................................................................11 13.法规和指南............................................................................................................11 14.附则........................................................................................................................11 22-3 GMP冷库验证方案（VL07-2015-04） 1.验证目的 本次验证是