保健食品注册服务指南.docx

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附件

保健食品注册申请服务指南
（2016年版）

目录
TOC\o"1-4"\h\z\uHYPERLINK\l"_Toc467490538"1.适用范围 PAGEREF_Toc467490538\h4
HYPERLINK\l"_Toc467490539"2.申请材料形式要求 PAGEREF_Toc467490539\h4
HYPERLINK\l"_Toc467490540"3.申请材料内容要求 PAGEREF_Toc467490540\h7
HYPERLINK\l"_Toc467490541"4.术语和定义 PAGEREF_Toc467490541\h9
HYPERLINK\l"_Toc467490542"5.国产新产品注册申请材料项目及要求 PAGEREF_Toc467490542\h11
HYPERLINK\l"_Toc467490543"5.1注册申请材料目录 PAGEREF_Toc467490543\h11
HYPERLINK\l"_Toc467490544"5.2注册申请材料要求 PAGEREF_Toc467490544\h12
HYPERLINK\l"_Toc467490545"5.2.1注册申请人主体登记证明文件复印件 PAGEREF_Toc467490545\h12
HYPERLINK\l"_Toc467490546"5.2.2产品研发报告 PAGEREF_Toc467490546\h12
HYPERLINK\l"_Toc467490551"5.2.3产品配方材料 PAGEREF_Toc467490551\h21
HYPERLINK\l"_Toc467490552"5.2.4产品生产工艺材料 PAGEREF_Toc467490552\h22
HYPERLINK\l"_Toc467490553"5.2.5安全性和保健功能评价材料 PAGEREF_Toc467490553\h22
HYPERLINK\l"_Toc467490554"5.2.6直接接触产品的包装材料的种类、名称及标准 PAGEREF_Toc467490554\h23
HYPERLINK\l"_Toc467490555"5.2.7产品标签说明书样稿 PAGEREF_Toc467490555\h23
HYPERLINK\l"_Toc467490556"5.2.8产品名称中的通用名与注册的药品名称不重名的检索材料、产品名称与批准注册的保健食品名称不重名的检索材料 PAGEREF_Toc467490556\h25
HYPERLINK\l"_Toc467490557"5.2.93个最小销售包装样品 PAGEREF_Toc467490557\h25
HYPERLINK\l"_Toc467490558"5.2.10其他与产品注册审评相关的材料 PAGEREF_Toc467490558\h26
HYPERLINK\l"_Toc467490559"6.属于补充维生素、矿物质等营养物质的国产产品注册申请材料项目及要求 PAGEREF_Toc467490559\h26
HYPERLINK\l"_Toc467490560"7.国产延续注册申请材料项目及要求 PAGEREF_Toc467490560\h26
HYPERLINK\l"_Toc467490561"7.1注册申请材料目录 PAGEREF_Toc467490561\h26
HYPERLINK\l"_Toc467490562"7.2注册申请材料要求 PAGEREF_Toc467490562\h27
HYPERLINK\l"_Toc467490563"8.变更注册申请材料项目及要求 PAGEREF_Toc467490563\h28
HYPERLINK\l"_Toc467490564"8.1注册申请材料目录 PAGEREF_Toc467490564\h28
HYPERLINK\l"_Toc467490565"8.2注册申请材料要求 PAGEREF_Toc467490565\h30
HYPERLINK\l"_Toc467490566"9.转让技术注册申请材料项目及要求 PAGEREF_Toc467490566\h31
HYPERLINK\l"_Toc467490567"9.1注册申请材料目录 PAGEREF_T