保健食品GMP审查与卫生许可证的申报.ppt

保健食品GMP审查与卫生许可证的申报卫生部关于印发保健食品良好生产规范审查方法与评价准则的通知GMP审查实际上是我们卫生许可证发放的现场审查。没有GMP有关证书（没有发证的依据），只发放卫生许可证。根据卫生部的规定，通过审查的发给保健食品生产企业卫生许可证。与药品有关管理不同，药品有单独药品GMP证书，还有药品生产许可证。我省的保健食品生产企业卫生许可证分正副本，正本核准剂型，副本根据产品批件核准具体的产品品种名称（包括受委托加工）。必须取得产品的批件/批准证书后，才能申办卫生许可证，否则的话，我们核准同意生产后，但产品有可能最后没能通过审批，这样卫生部门核准的同意生产有关保健食品变成不合法的。保健食品良好生产规范审查表审查条款共140项，关键项18项，重点项32项，一般项90项审查结果判定表
卫生许可证的申请程序5、各剂型主要产品的配方、生产工艺和质量标准，工艺流程图；6、企业专职技术人员情况介绍；7、企业生产的产品及生产设备目录；8、企业总平面图及各生产车间布局平面图（包括人流、物流图，洁净区域划分图，净化空气流程图等）；9、检验室人员、设施、设备情况介绍；10、质量保证体系（包括企业生产管理、质量管理文件目录）；11、洁净区域技术参数报告（洁净度、压差、温湿度等）；12、其他相关资料。如委托生产加工协议书、公证书等，委托方的营业执照等。提取委托加工协议和公证书，受委托方的营业执照、GMP证书、生产许可证、卫生许可证等有关证件。厂房租赁的，租赁协议书、公证书等。（2）卫生行政部门组织进行审查：资料审查和现场审查审查后，根据审查意见进行整改。（3）通过审查后，提出卫生许可证申请《保健食品卫生许可申请表》表格可以到浙江省卫生监督信息网下载。保健食品生产企业卫生许可证申请需提交下列资料：六、新增剂型、新增品种和委托生产的办理程序（2）新增品种（3）委托生产7、省级卫生行政部门认定的市级以上卫生检验机构出具的连续三批产品检验报告；8、委托产品的质量标准；9、委托产品的标签及说明书（样稿）；10、受委托方的卫生许可证正本复印件、副本原件；11、受委托方卫生许可证已核准的同类别产品的生产工艺流程图；12、其他有关资料。（4）变更企业名称、地址等变更，应工商先变。