出入境特殊物品技术分析与风险评估规程（编制说明）.doc

出入境特殊物品生物安全风险分级管理规程
起草说明
一、制定方案的背景
特殊物品是医学意义非常重大的一类产品，出入境特殊物品管理得是否得当，直接关系到是否能依法保障我国人民的身体健康。随着我国加入WTO近10周年，特殊物品国际间的贸易将愈来愈频繁，给特殊物品的检验检疫带来了前所未有的挑战，检验检疫机构不仅要建立有效的控制措施，防止传染病的传人，同时还应促进和保护我国的生物技术产业。
特殊物品的审批制度是化解和控制风险的最有效手段，通过审批过程中的索证、单证审核，可以获得特殊物品的原料、加工工艺、用途等信息，准确地判断某种特殊物品的风险等级，使特殊物品受到严格的监控。近年来申请出入境的特殊物品种类繁多，各种产品所引发潜在传播人类疾病的风险程度不同，目前“一刀切”的管理模式，一方面对低风险特殊物品的重复审批造成“费时费力”，另一方面，高风险特殊物品缺少更加严格有效的监管。所以特殊物品的分级管理非常重要，分级管理的基础是风险评估，即对入境特殊物品的进行风险分级。
二、制定方案的目的
对不同风险程度的特殊物品实行分级管理，以达到在控制风险传入传出的基础上，简化审批手续，提高工作水平和效率。
三、制定原则
本方案在编制过程中，首先考虑的就是要符合我国的有关法律和法规，做到既顺应我国生物医药快速发展的需求，又结合我国现有的生物安全控制能力，同时坚定口岸把关的重要性。所制定的方案力求科学、合理、严谨。
四、主要起草单位和起草人
本文件主要起草单位有中华人民共和国国家质检总局卫生司、上海出入境检验检疫局起草。
本方案主要起草人：许凤、娄亚婷、李平、王桂江、田桢干、贾巍。
五、起草依据
依据《中华人民共和国国境卫生检疫法》及其实施细则的有关规定、《出入境特殊物品卫生检疫管理规定》（国家质量监督检验检疫总局令第83号）、《关于对<出入境特殊物品卫生检疫管理规定>（83号令）的补充通知》（国质检卫函〔2006〕187号）、《关于加强医用特殊物品出入境卫生检疫管理的通知》（卫科教发[2003]第230号）、《环保用微生物菌剂进出口环境安全管理办法》(环境保护部国家质量监督检验检疫总局令第10号)和《人类遗传资源管理办法》，同时起草小组成员认真学习了文件制订的一系列文件，对文件的格式、内容术语和表达方式进行了认真仔细的研究后起草。