【“免责条款”适用探讨⑤】证据审查求真务实-免责判定于法周延.pdf

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责任编辑/何璇版式/张妙婷贾艳雪
2018年7月13日星期五法治天地电话/[phone]E-mail:[e-mail]3

“免责条款”适用探讨⑤法务讲坛
证据审查求真务实免责判定于法周延仿制药一致性评价
仿制药一致性评价指的是仿制药质量和疗
效一致性评价。开展仿制药一致性评价，可以
使仿制药在质量和疗效上与原研药一致，在临
床上可替代原研药，这不仅可以节约医疗费用，
□张炜未取得食品经营许可证经营不符合食品安同时也可提升我国的仿制药质量和制药行业的
全标准的食品的国家实行食品生产经营许可整体发展水平，保证公众用药安全有效。
增加免责条款，是《食品安全法》修订中的一制度，未经许可经营食品应当依法给予行政处2016年3月5日，国务院办公厅印发的《关
个创新和亮点。在执法实践中如何正确适用这罚。无证经营者经营的食品不符合食品安全标于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》
一条款，目前还存在争议。准，不仅不应当适用免责条款，还应当依法从重（国办发〔2016〕8号）（以下简称《意见》）正式对
《行政诉讼法》第三十四条规定，行政机关对给予行政处罚。外公布，标志着我国已上市仿制药质量和疗效
作出的行政行为负有举证责任。行政机关负有经营条件不符合《食品安全法》有关要求，可能一致性评价工作全面展开。随后，原国家食品
作出行政处罚的举证责任，这是行政处罚的一般导致所经营的食品不符合食品安全标准的食品药品监管总局出台《关于发布仿制药质量和疗
原则。而作为食品安全的第一责任人，食品经营经营、贮存场所与经营的食品品种、数量不相适效一致性评价参比制剂备案与推荐程序的公
者有义务对是否履行《食品安全法》规定的义务应，或者与有毒有害场所及其他污染源达不到规告》《关于发布仿制药质量和疗效一致性评价工
进行证明，向执法人员如实提供证据，来主张并定距离的；经营设备或设施与经营的食品品种、作程序的公告》等一系列文件。2016年5月26
证明其经营不符合食品安全标准食品的行为可数量不相符，相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照日，原国家食品药品监管总局又发布了《关于落
以免予处罚。因此，在案件调查过程中应当由食明、通风、防腐、防尘、防蝇等设备或者设施不齐实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效
品经营者对其已经履行了进货检查等义务进行全或者不能正常使用的；贮存、运输和装卸食品一致性评价的意见〉的公告》，对仿制药一致性
举证。需要注意的是，食品经营者为证明其可以的容器、工具和设备不符合法定要求，贮存条件评价工作进行了进一步部署。
免予处罚的主张所举的证据如被执法机关采信，不符合食品安全所需的温度、湿度等特殊要求，
在案件处理中则转化为执法机关作出免予处罚将食品与有毒、有害物品一同贮存、运输的。开展一致性评价的范围
决定的证据。食品经营者未建立并落实符合规定的食品
安全管理制度，对所经营的不符合食品安全标准化学药品新注册分类实施前批准上市的
免予处罚的证据范围的食品存在过错责任的未配备符合条件的食仿制药，无论是国产仿制药，还是进口仿制药、
品安全专业技术人员、食品安全管理人员，或者上原研药品地产化品种，凡未按照与原研药品质
食品经营者证明其履行了《食品安全法》规述人员不在岗，导致食品进货查验等食品安全管量和疗效一致性原则审批的，均须开展一致性
定的进货查验等义务的证据《食品安全法》明配图/赵乃育理制度流于形式的；从事直接入口食品工作的食评价。
确规定了食品经营者的进货查验等义务。根据品经营人员未落实每年健康体检制度、未取得健首批将对国家基本药物目录（2012年版）
这些规定，食品经营者经营的食品不符合食品安食品经营者证明其进货来源合法的证据查验等义务的材料，但材料本身存在明显不完康证明上岗工作的；未落实食品安全自查制度，经中2007年10月1日前批准上市的化学药品
全标准时，应当重点从以下方面进行举证，证明根据《食品安全法》规定，食品经营者应当从持有整、不真实，或者真实性无法判定，或者与涉案不营条件发生变化不再符合食品安全要求未采取仿制药口服固体制剂进行一致性评价。这部
其依法完全履行了进货查验义务：食品（食品添合法许可证的食品生产经营者处购进除食用农符合食品安全标准的食品无关等问题，这些材料整改措施的；有发生食品安全事故潜在风险未立分药品原则上应在2018年底前完成一致性评
加剂）经营者对供货者的许可证（加盖供货单位产品以外的食品。食品经营者应当充分证明其是不能作为免予处罚的证据使用的。即停止经营并向所在地食品监管部门报告的。价。为什么首先要对基本药物目录中的化学
原印章）、食品出厂检验合格证、肉类检疫合格证经营的食品是从合法渠道购进的，采购食用农产此外，《食品安全法》第一百三十六条所规定通过进货查验和库存食品定期