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附件1
保健食品产品说明书技术审评要点（试行）
为进一步规范保健食品产品说明书技术审评工作，依据
《中华人民共和国食品安全法》、《保健食品注册与备案管理
办法》、《保健食品注册审评审批工作细则》、《保健食品注册
申请服务指南》及相关规定，制定本审评要点。
一、总则
保健食品产品说明书是以文本的方式对产品进行相对
的详细表述，使消费者认识和了解到产品的主要信息，应该
实事求是，既不可夸大产品的功能，也不可回避产品使用时
应该注意的事项。审评时应该遵循客观、公平、公正、科学
原则,各专业组对评审结论负责。产品说明书主要内容包括
原料、辅料、功效成分或标志性成分及含量、适宜人群、不
适宜人群、保健功能、食用量及食用方法、规格、贮藏方法、
保质期、注意事项等。
二、保健食品产品说明书审评工作总体分工
各专业组审评专家、内审人员应根据国家有关规定、规
范、技术标准，以及产品申报资料和样品检验情况等内容，
对产品说明书中相关内容进行审评。
（一）安全性专家审查组
根据产品配方、毒理学安全性评价等内容，重点对不适
宜人群、注意事项、适宜人群、食用量及食用方法等安全性

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内容进行审评。
（二）保健功能专家审查组
根据产品配方、功能学评价等内容，重点对产品名称、
适宜人群、保健功能、以及适宜人群每日推荐食用量是否具
有保健功能等内容进行审评。
（三）生产工艺、产品技术要求专家审查组
根据产品配方、生产工艺、检验报告、产品技术要求等
内容，重点对产品规格、功效成分或标志性成分及含量、配
方原料辅料辐照情况、保质期、贮藏方法等内容进行审评。
三、保健食品产品说明书审评结论的确定
各专业组对产品说明书内容进行审评时，应该依据申请
人提供的资料综合判断，并按照《保健食品注册审评审批工
作细则（2016年版）》的规定作出审评结论：
（一）申请材料符合要求，建议予以注册

产品说明书材料规范完善并符合规定。
（二）补充材料（明确补充的具体内容）

1.需要对产品说明书中适宜人群范围、不适宜人群范围等内

容的确定依据进一步说明的。

2.需要对产品说明书格式进行规范、对现有法规中要求功能

声称和适宜人群等内容规范、以及其他不涉及安全性、保健功能

和质量可控性审评建议的申请材料进一步规范完善的。
（三）申请材料不符合要求，建议不予注册（明确材料

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情况与作出结论的依据）

产品说明书科学依据不充足或申请材料无法保证产品安全

性、保健功能或质量可控性的，包括无法提供充足的特殊人群（婴

幼儿、孕妇、乳母）可食用本品的科学依据但仍列入适宜人群、

产品剂型和食用依从性可能对婴幼儿产生安全隐患等。
四、保健食品产品说明书各项内容审评要点
根据现有的法律法规，应从以下内容规范产品说明书各
项要求：
（一）产品名称
审查产品名称是否与审核结论一致。
（二）原料
重点审核是否按照配方列出全部原料，并按照用量大小
排列。经辐照的原料应在名称后标注“（经辐照）”。
（三）辅料
重点审核是否按照配方列出全部辅料，并按照用量大小
排列。经辐照的辅料应在名称后标注“（经辐照）”。
（四）功效成分或标志性成分及含量
重点审核以下内容：
1.营养素补充剂类保健食品应以最小食用单元（如每片、
粒等）标示【功效成分及含量】，营养素的含量以范围值标示。
2.功能类保健食品应当标示为【标志性成分及含量】，含
量以每100g（或mL）产品的产品技术要求中指标最低值标

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示。
（五）适宜人群
重点审核有明确功能需求、适合本产品的特定人群。对
于有法规明确规定的，应按照法规要求标示。

1.保健食品的食用人群一般为以下人群：
成人：指18岁以上人群，不包括孕妇、乳母；
孕妇：指妊娠期内的女性；
乳母：指哺乳期的女性；
少年儿童：指未满18岁的所有人群；
少年：指14-17岁的人群；
儿童：指4-13岁的人群；
婴幼儿：指3岁以下的人群，包括1岁以下婴儿和1-3
岁幼儿；
幼儿：指1-3岁的人群；
婴儿：指1岁以下的人群；
其中，以数字标示的各年龄，是指已满该年龄但不足下
一年龄。如1岁是指出生至12个月以内的人群。
2.特殊人群的审评要求
对于特殊人群（包括婴幼儿、孕妇、乳母）做为适宜人
群的产品应从严审评，原则上可按以下要求组织审评：
幼儿：在申请人提供了功能性评价资料和幼儿食用的充
足科学文献依据情况下，可声称“改善缺铁性贫血”、“调

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节肠道菌群”的保健功能。申请其他保健功能还应提供针对
幼儿人群的试验研究资料、根据申请人提交的现代医学、临
床不良情况、中医药理论认知和未见导致幼儿食用安全风险
的报道的文献综述。
孕妇：在申请人提供了功能性评价资料和孕妇食用的充
足科学文献依据情况下，可声称“改善缺铁性贫血”、“调
节肠道菌群”保健功能。申请其他保健功能