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执业药师考试《药事管理与法规》复习要点

执业药师考试《药事管理与法规》复习要点执业药师是药学技术人员的一部分，药学技术人员不一定是执业药师，但执业药师一定是药学技术人员。下面是小编为大家搜索整理的执业药师考试《药事管理与法规》复习归纳，希望对大家考试有所帮助。行政法有关时效1、行政处罚(1)行政处罚的追究时效是两年。(2)行政处罚的听证申请，应当在行政机关告知后三日内提出。(3)行政处罚的听证通知应当在听证七日前发出。2、行政复议(1)行政复议的一般时效为60日。(2)行政复议的特殊时效只有在法律规定超过60日时才有效。(3)行政复议决定的期限是自受理申请之日起60日内。(4)行政复议决定在情况复杂的情况下，经复议机关负责人批准，延长期限最多不超过30日。3、行政诉讼(1)公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起诉讼的，应当在知道作出具体行政行为之日起三个月内提出。(2)人民法院接到诉状后，经审查，应当在七日内立案或作出裁定不予受理。处方保存期满后药品处理A.经医疗机构主要负责人批准B.登记备案C.方可销毁3、《药品召回管理办法》规定：药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当A.立即停止销售或者使用该药品B.通知药品生产企业或者供货商C.并向药品监督管理部门报告4、药师经处方审核后认为A存在用药不适宜时，应当①告知处方医师;②请其确认或者重新开具处方。B发现严重不合理用药或用药错误，应当①拒绝调剂;②告知处方医师;③应当记录;④按有关规定报告。C对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方，不得调剂。5、医疗机构临床科室发现药品不良反应、用药错误和药品损害事件后，应当①积极救治患者;②立即向药学部门报告;③做好观察与记录;④按规定立即向所在地县级卫生行政部门报告。6、GSP规定：企业已售出的药品如发现质量问题，应A.向有关管理部门报告;B.并及时追回药品和做好记录7、GSP实施细则规定：药品零售连锁门店在接收企业配送中心药品配送，验收时，如发现有质量问题的`药品，应及时退回配送中心并向总部质量管理机构报告。8、GSP实施细则规定：药品零售企业对储存中发现的有质量疑问的药品，不得摆上柜台销售，应及时通知质量管理机构或质量管理人员进行处理。9、制剂使用过程中发现的不良反应，应(P210，65条)A.按《药品不良反应监测管理办法》的规定予以记录B.填表上报C.保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少一年备查10、对可能危及人身、财产安全的商品和服务，应当①向消费者作出真实的说明和明确的警示;②说明和标明正确使用商品或接受服务的方法以及防止危害发生的方法。对存在严重缺陷，即使正确使用仍然可能对人身、财产安全造成危害的，应当①立即向有关行政部门报告;②告知消费者;③并采取防止危害发生的措施。注意两种说法的区别11、医疗机构应当加强质量监测A发现假药、劣药，应当①立即停止使用;②就地封存并妥善保管;③及时向所在地药品监督管理部门报告;④药品监督管理部门作出决定之前，医疗机构不得擅自处理。B发现存在安全隐患的药品，应当①立即停止使用;②通知药品生产企业或者供货商;③及时向所在地药品监督管理部门报告;④需要召回的，协助药品生产企业履行药品召回义务。注意后者要和药品召回对照，《药品召回管理办法》规定：药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当A.立即停止销售或者使用该药品B.通知药品生产企业或者供货商C.并向药品监督管理部门报告12、药品不良反应A药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品不良反应后，应①详细记录;②分析和处理;③填写《药品不良反应/事件报告表》并报告。药品生产、经营企业和医疗机构获知或发现药品群体不良事件后，应当①立即通过电话或传真等方式报所在地县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告;②同时填写《药品群体不良事件基本信息表》;③对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》;④通过国家药品不良反应监测信息网络报告。B药品生产企业调查死亡病例需详细了解的事项(22条)：①死亡病例的基本信息;②药品使用情况;③不良反应发生及诊治情况;④15日内完成调查报告;⑤报药品生产企业所在地省级药品不良反应监测机构。C药品生产企业获知药品群体不良事件后应当：①立即开展调查;②详细了解药品群体不良事件发生药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况;③在7日内完成调查报告，报所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构;④同时迅速开展自查，分析事件发生的原因，必要时应当暂停生产、销售、使用和召回相关药品，并报所在地省级药品监督管理部门。(29条)D药品经营企业发现药品群体不良事件，应当：①立即告知药品生产企业;②迅速开展自查;