保健食物监督治理.ppt

保健食品监督管理一、保健食品定义和特征
二、我国保健食品监管与发展基本情况
三、部分国家和地区保健食品监管情况
四、有关法规说明
五、生产经营监督管理
附：保健食品经营环节监管常识一、保健食品定义和特征保健食品：
是指声称具有特定保健功能或以补充维生素、矿物质为目的的食品。
即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的,并且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品。（二）保健食品的两大特征

一是安全性，对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害
二是功能性，对特定人群具有一定的调节作用，不能治疗疾病，不能取代药物对病人的治疗作用（三）食品、保健食品、药品的区别二、我国保健食品监管与发展基本情况（一）发展历史1987年08月18日卫生部发布了《食品新资源卫生管理办法》，同年10月22日卫生部发布了《禁止食品加药卫生管理办法》，明确了特殊营养食品和加药食品的管理。

特殊营养食品指通过改变食品中天然营养素的成份含量比例或控制热量以适应某些疾病人群营养需要的食品。其生产经营者在生产前必须提出配方及其根据、实验研究资料，由省、自治区、直辖市卫生行政部门批准。

在食品卫生法生效以前，传统上把药物作为添加成份加入，不宣传疗效并有30年以上连续生产历史的定型包装食品品种，经所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门批准并向卫生部备案，可以销售，销售地区不限（如王老吉、何其正、王守义十三香）。

当时生产企业百余家，年产值约16亿元。1987年卫生部发布了《中药保健药品的管理规定》，规定对人体有一定程度的滋补营养、保健康复作用，长期服用对人体无害的中药保健药品由省级卫生行政部门负责审批和管理。

中药保健药品发展迅速，据不完全统计，批准的中药保健药品多达4600多个，涉及2100多个生产企业、20多种剂型（口服、外用）。
1990年7月颁发了《新资源食品管理办法》。该《办法》规定新资源食品及食品新资源由卫生部审批。但新资源食品只对产品的食用安全性进行评价和审查，不对产品的保健功能作评价。

一些企业夸大产品保健功能宣传和欺骗消费者的状况越来越严重。

卫生部全面总结了中药保健药品和新资源食品监督管理经验，并进行了广泛的调研，听取了食品、营养、中医等方面的意见，结合我国传统的医药和养生文化，为满足社会对保健产品的需求，在修订《食品卫生法（试行）》中，提出了保健食品的概念。1995年10月颁布的《中华人民共和国食品卫生法》正式列入了保健食品管理的有关内容，确定了保健食品的法律地位。据此，卫生部制定了《保健食品管理办法》等一系列保健食品相关规定和标准，初步建立了保健食品法律法规标准体系。

1996年卫生部开始审批保健食品，停止审批中药保健药品。

2000年国家局开展保健药品整顿，并要求自2004年1月1日起不得在市场上流通。2003年10月国家食品药品监督管理局正式开始履行保健食品的注册审批职能。
2005年7月1日国家局正式颁布实施了《保健食品注册管理办法》及其相关配套文件。
2008年9月1日，卫生部承担的保健食品监管职能移交国家局。
2009年,《食品安全法》及其实施条例规定国家对保健食品实行严格监管，食品药品监督管理部门负责保健食品监督管理。
（二）功能演变1996年申报功能范围1997年申报功能范围2000年申报功能范围保健食品按照食用目的可以分为两类，一类是以调节人体机能为目的的功能类产品，国家局目前公布的保健食品功能名单包含27项；另一类是以补充维生素、矿物质为目的的营养素补充剂类产品。

已批准的功能类产品，主要集中在增强免疫力、缓解体力疲劳、辅助降血脂、抗氧化等功能方面，这四类产品约占已批准产品的60%。

据初步统计：目前已批准产品近万个，在产产品约4000个，保健食品生产企业约2357家，其中，具备GMP条件的1687家，从业人员600多万人，2009年产值约1000亿元。保健食品的生产和消费都呈现出快速发展的趋势。产品主要特点：（四）质量状况部分省（市）的专项监督抽验情况看，安全状况不容乐观。
广东省2008年对减肥类专项抽验不合格率为27.8%，2009年对减肥、降糖和抗疲劳类专项抽验不合格率8.16%，2010年对减肥、改善睡眠、缓解体力疲劳类市场抽验不合格率7.72%；吉林省2010年对辅助降血糖类的专项抽验不合格率61.7%;辽宁省对降血糖类专项抽验不合格率66.7%；河南省2008年非法添加化学药品专项抽检不合格率55.94%。

由此可见，非法添加化学药品是当前保健食品的主要安全隐患之一。1、食品药品监管部门的职责

2、监管职责的变化

3、拟调整后的职责分工1、食品药品监管部门职责2、监管职责的变化3、职责分工（六）立法情况1、法律2、法规4、规范性文件申报相关规定：

关于保健食品申请人变更