2012进口化妆品批文申报注册备案10步走.doc

2012进口化妆品批文申报注册备案10步走

作者：北京HYPERLINK"http://www.zhuceabc.cn/"\t"_blank"天健华成国际投资顾问有限公司化妆品注册部

写在前面的话
在HYPERLINK"http://www.zhuceabc.cn/"\t"_blank"天健华成每天接到的大量进口化妆品批文申报注册咨询中，有相当部分的客户从没有过相关经验，不知从何入手，反复咨询后也还是懵懵懂懂。推荐其阅读天健华成撰写的《进口化妆品申报注册完全指导手册》，总是抱怨文章太长，读下来没有耐心。其实，化妆品进口程序的本身并没有实际操作那样复杂和繁琐，要用简明扼要的短文讲清楚也不是不可能的。下面，天健华成化妆品注册部就尝试着用最简单的文字，尽量将进口化妆品程序讲清楚，希望这个尝试能给您带来实际的帮助。

第一步：明确产品情况和进口程序
作为化妆品产品的进口商，尤其是中国境内的经销商，一旦确定进口某个品牌的化妆品，应该首先明确该产品的实际情况，也是产品能够获得批准的前提条件，如：该产品在生产国是否已经上市销售？该产品配方原料等是否符合中国大陆法规？该产品是否已在中国境内批准上市？
了解产品的同时，还应该知道，国外化妆品进口到中国大陆销售，主要需要经过两步，第一步就是向中国国家食品药品监督管理局（SFDA）申请行政许可批件/备案凭证，这是进口的先决条件，获取该批件/凭证后，第二步就是进行正常的报关报检了。
当然，如果作为出资方，那么对进口所需要花费的资金和周期也是首先需要考察的。报关报检的周期较短，费用和货值等因素有关，此处忽略不讲；SFDA许可手续的周期和费用可参考中国领先的化妆品申报门户网站“中国注册申报网”上的专题文章：HYPERLINK"http://www.zhuceabc.cn/Cosmereg/ShowArticle.asp?ArticleID=22943"\o"标题：化妆品申报注册周期及费用速算
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更新时间：2007-9-2011:05:56
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关键字：化妆品申报费用|进口化妆品|天健华成
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第二步：签订代理合同，取得产品资料
经过前面的考察了解之后，就进入实质操作阶段了。作为经销商，应该和国外生产企业签订产品代理合同，SFDA批文有效期是4年，所以代理合同的期限最好在4年以上。签订合同的同时，应了解外方是否能够提供产品相关技术文献（如完整配方、工艺、质量标准等）和证明文件（如销售证明等），因为有些国外企业出于知识产权保护不愿提供个别资料。另外，对欧洲国家的产品很应确定外方是否同意动物实验，因为欧洲国家是不提倡动物实验的，而在SFDA审批过程中，动物实验是必做项目。
需要获取的产品资料及其要求，请见中国注册申报网专题文章：HYPERLINK"http://www.zhuceabc.cn/Cosmereg/ShowArticle.asp?ArticleID=102671"《进口化妆品注册申报手续完全指导手册》。

第三步：确定申请方式
由于目前进口化妆品注册申请的专业性越来越强，难度越来越大，所以申请企业只能有两个选择：要么像一些大的化妆品企业那样配备专业注册人员或部门，要么委托像天健华成公司这样的专业申请代理机构。对一些产品尚未正式运营的公司来说，配备专门的部门或人员显然不太现实，那么如何选择一家合适可靠的代理机构就成为关键问题。这点可参考天健华成的专题文章HYPERLINK"http://www.zhuceabc.cn/gs/ShowArticle.asp?ArticleID=103844"《教你如何选择化妆品申报代理机构》。

第四步：授权书备案
授权书备案是进口化妆品行政许可批文正式申请的第一步。备案完成之后，才能继续下面的样品检测、送审等程序。授权书是指进口化妆品生产企业向在华申报责任单位的授权，授权书应由申请人和在华申报责任单位共同签署，并经公证机关公证；授权书为外文的，还应译成中文，并对中文进行公证。如需参考模板，可联系天健华成公司化妆品部。

第五步：检测样品
授权书备案完成后，按相关要求准备好送检资料及样品，送交SFDA指定的检测机构进行检测，根据产品功能和配方的不同，一般20天至6个月左右出具检测报告。具体检测项目可参考中国注册申报网专题文章：HYPERLINK"http://www.zhuceabc.cn/Cosmereg/ShowArticle.asp?ArticleID=102671"《进口化妆品注册申报手续完全指导手册》。

第六步：递交申请
完成样品检测后，根据《化妆品行政许可申报