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自体骨髓单个核细胞移植治疗下肢缺血性疾病的中远期疗效研究的开题报告
一、研究背景
下肢缺血性疾病指的是由于腘动脉或更高处动脉血流不足导致的下肢缺血、坏死等病症。患者常伴随肢体疼痛、无力、感觉障碍等症状，对生活和工作都有很大的影响。治疗手段常包括保守治疗、血管重建手术、血管扩张剂等。但是，对于某些营养不良、免疫抑制或其他情况下可能无法进行手术的患者，治疗效果欠佳，手术风险也较高。因此，寻找更有效、更安全的治疗方法是有必要的。
自体骨髓单个核细胞移植，即从患者自身骨髓中提取单个核细胞，通过特殊处理后重新植入体内，多用于治疗血液疾病。近年来，研究发现该方法可促进血管新生和再生，有望成为治疗下肢缺血性疾病的新方法。然而，目前对其疗效和安全性的认识还有待进一步探究和验证。
二、研究目的
本研究旨在探究自体骨髓单个核细胞移植治疗下肢缺血性疾病的中远期疗效，并评价其安全性和临床应用前景，为患者提供更可靠、更有效的治疗选项。
三、研究内容与方法
1.受试者筛选与分组
本研究拟招募100例下肢缺血性疾病患者，并按照以下标准分为两组：
治疗组：50例患者接受自体骨髓单个核细胞移植治疗；
对照组：50例患者接受标准治疗，包括药物治疗、保守治疗和手术治疗等。
2.研究方法
治疗组：治疗前，通过骨髓穿刺术从患者髓腔中获取500ml髓液，经过特殊处理后，提取单个核细胞。于清晨4-6点间经皮股静脉注入治疗患者，剂量为1×10^8/kg体重，每隔3个月治疗一次，每次治疗前，对治疗患者进行充分的相关检查，并详细记录患者的相关情况。
对照组：患者接受标准治疗，进行药物治疗、保守治疗、或手术治疗等，根据病情，单独或联合使用血管扩张剂、抗血小板聚集硫糖酸酯、改善微循环治疗等。
3.研究指标与评价
该研究主要考核指标如下：
a.肢体功能评价
通过Rutherford评分法和日常活动量评估下肢功能及日常生活质量。
b.术后并发症
记录术后30天内或90天内发生的不良事件，例如术后引流、术后深感染或非感染性感染。
c.生物学指标
在术前、术后3个月、6个月、9个月和12个月的时间节点上测量周围血细胞、血红蛋白、肝肾功能和免疫功能等指标。
四、预期结果
本研究旨在探究自体骨髓单个核细胞移植治疗下肢缺血性疾病的临床疗效和安全性。预期结果为：
a.自体骨髓单个核细胞移植治疗下肢缺血性疾病的中远期疗效优于标准治疗组；
b.自体骨髓单个核细胞移植治疗下肢缺血性疾病的总体安全性和耐受性良好；
c.自体骨髓单个核细胞移植治疗下肢缺血性疾病的应用前景良好，可为患者提供更可靠、更有效的治疗选项。
五、结论
自体骨髓单个核细胞移植治疗下肢缺血性疾病是一种新的治疗方法，本研究旨在探究其疗效和安全性，更进一步确定其在临床中的应用前景。该研究的结果将为下肢缺血性疾病的治疗提供更有效、更安全的治疗方法，并为相关领域研究提供案例参考。