医疗设备风险评估管理制度.doc

风险评估管理制度
1、医疗设备的大量应用于临床，如在使用和管理诸方面造成不当，会给病人和使用人员带来各种风险和隐患，应对在用的医疗设备进行安全风险评估，定期监测和建档，以保证医疗设备应用的安全、有效。
2、以医疗设备风险管理行业标准《YY/TT0316-200、ISO14971-1：1998》，制定本单位医疗设备风险管理和评估制度,以确保对病人和使用人员不造成危害,保证患者的生命安全。
3、医疗设备风险管理体系应有医护人员、病人、医学工程人员组成，建立相关组织机构，实行医院全方位医疗设备风险安全分析、评估管理。
4、医疗设备应用安全风险来源：
1）医疗设备在使用中设备出现故障时对病人的伤害；
2）由于使用者操作不当造成对病人的伤害；
3）由于带有放射源或电离辐射、电磁辐射的医疗设备造成的人员的伤害。
4）由电气安全引起的问题：医疗设备绝缘程度下降、保护接地不当等因素造成的人员的伤害；
5）因机械、光学、化学等有害物质污染出现的安全问题；
6）由于各设备的组合相互之间产生影响造成的人员的伤害。7）其他可能对病人和工作人员造成伤害的风险。

5、风险评估分析应根据不同设备、不同条件充分考虑到医疗设备在使用过程中可能出现的安全风险因素，作相应措施。
6、风险管理应有风险分析、风险评估、风险控制三部分组成，应对一些生命支持和功能支持的医疗设备制定巡诊计划，（如呼吸机、监护仪、高频手术设备、各类光学内窥镜、体外循环设备、X线诊断设备等）根据反馈的情况，及时整改。