第九章 膜剂、涂膜剂.doc

第九单元膜剂、涂膜剂
教学目的
1.掌握膜剂定义、处方组成和质量要求；熟悉其特点；知道常用的增塑剂、着色剂。
2.熟悉膜剂分类、膜材要求；熟悉常用膜材的性质及适用性；
3.了解常用制法、知道膜剂举例。
4.掌握涂膜剂的定义、特点及处方组成。
5.了解涂膜剂制法举例
一、膜剂
（一）概述
膜剂系指药物与适宜的成膜材料经加工制成的膜状制剂。供口服或皮肤、粘膜外用，也可供口含、舌下、眼结膜囊内或阴道内。
根据膜剂的结构不同，可分为单层膜和复合膜。
膜剂的特点有：（1）无粉尘飞扬；（2）成膜材料用量少，重量轻，体积小；（3）含量准确；（4）稳定性好；（5）制成复合膜，可避免复方制剂的配伍禁忌；（6）选用不同性质的成膜材料，控制药物的释放速度；（7）载药量少，只适用于小剂量强效药物。
（二）成膜材料
成膜材料及其辅料应无毒、无刺激性、性质稳定、与药物不起作用，还必须有良好的成膜性和脱膜性。常用的成膜材料有聚乙烯醇、乙烯-醋酸乙烯共聚物、丙烯酸树脂类、纤维素类及其他天然高分子材料。
（三）制备
有匀浆流延成膜法、压-融成膜法、复合制膜法。
药物如为水溶性，应与成膜材料制成具有一定粘度的溶液；如为不溶性药物，应粉碎成极细粉，并与成膜材料等混合均匀。
（四）质量评价
1、外观
膜剂外观应完整光洁，厚度一致，色泽均匀，无明显气泡。多剂量的膜剂，分格压痕应均匀清晰，并能按压痕撕开。
2、主药含量：应符合有关规定。
3、重量差异
膜剂的重量差异限度，应符合下列有关规定。
平均重量重量差异限度0.02g以下至0.02g
0.02g以上至0.20g
0.20g以上±15%
±10%
±7.5%检查法：除另有规定外，取膜片20片，精密称定总重量，求得平均重量，再分别精密称定各片的重量。每片重量与平均重量相比较，超出重量差异限度的膜片不得多于2片，并不得有1片超出限度的1倍。
（五）包装与贮存
膜剂所用的包装材料应无毒性、易于防止污染、方便使用，并不能与药物或成膜材料发生理化作用。
除另有规定外，膜剂宜密封保存，防止受潮、发霉、变质，并应符合微生物限度检查要求。
二、涂膜剂
涂膜剂系指将高分子成膜材料及药物溶解在挥发性有机溶剂中制成的可涂布成膜的外用胶体溶液制剂。
涂膜剂与膜剂一样均系高分子材料与药物制成的制剂。但膜剂为粘膜、口服或皮肤外用的膜状固体制剂，涂膜剂则为可涂布成膜的外用胶体溶液制剂。
使用时将涂膜剂涂于患处，溶剂挥发后形成薄膜，保护患处，同是逐渐释放所含药物而起治疗作用。
常用的成膜材料有聚乙烯缩甲乙醛、聚乙烯缩丁醛、火棉胶等。