检验复核复验管理规范.doc

检验复核、复验管理规范
1、目的：
建立检验复核、复验管理规程，保证检验数据准确无误。
2、范围：
适用于本公司产品检验复核、复验的管理。
3、责任：
QC化验员、QC负责人、质量管理部负责人对本规程的实施负责。
4、内容
4.1检验复核
4.1.1检验记录复核，检验者接收的检品必须根据药品的质量标准进行检验。
4.1.2记录完整、整洁、字迹清晰，不得涂改。
4.1.3检毕后，检验者签名，复核人核对签名。
4.2复验
4.2.1用户对公司产品质量发生争议时，由质量管理部安排QC检验室抽取留样复验。
4.2.2检验结果不符合标准规定，必须进行复验。
4.2.3复验处理
4.2.3.1如出现上述情况检验员须报告部门负责人，并保存剩余检品。
4.2.3.2负责人对出现可疑或不合格的检测结果应立即进行调查。
4.2.3.3调查检验员是否了解该产品检验方法以及是否按检验标准、正确的操作程序进行操作。
4.2.3.4检查仪器是否正常运行。
4.2.3.5所用玻璃仪器是否经过校验。
4.2.3.6确定所用试剂、标准品是否合适、有效及符合标准规定。
4.2.3.7所取样品是否准备适当，如不能代表该批产品须重新取样。
4.2.3.8针对以上可能发生的因素进行纠正并重新安排检验员对样品进行复验。
4.2.3.9复验次数不超过三次。
4.2.3.10复验过程所得数据应完整记录。
4.3结果处理
4.3.1复验结果上报质量管理部确认。
4.3.2如为检验室原因引起。原检验结果判为无效，复验结果可代替原来检验结果。
4.3.3原来检验结果必须保留并做好解释说明记录。该记录由所涉及人员签章、注明日期。
4.3.4如不是检验室原因引起，必须对生产过程及生产批记录进行复查，确认产生检验结果的原因。
4.3.5如经调查显示无影响该结果因素，复验结果可代替原来检验结果，该批产品须作稳定性考察。
4.4书面报告
4.4.1对整个调查过程进行书面报告，由质量管理部保存，作为判定该批产品是否合格的依据。
4.4.2报告内容：有无影响检验结果的因素、纠正措施、复验结果、结论。