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药事管理与法规ppt课件.ppt

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执业药师资格考试 《药事管理与法规》（第十一章）第十一章医疗器械、保健食品和化妆品的管理 第一节医疗器械管理 第二节保健食品管理 第三节化妆品管理 考纲实录内容精要 一、医疗器械管理的基本要求 1、医疗器械的界定分类2、医疗器械产品注册与备案管理（1）医疗器械注册格式（1）医疗器械说明书的界定二、医疗器械经营与使用管理1、医疗器械经营经营分类管理2、医疗器械经营许可证管理3、经营质量管理规范的基本要求4、医疗器械使用管理要求三、医疗器械不良事件的处理与问题产品召回1、医疗器械不良事件监测2、医疗器械再评价和结果处理3、医疗器械召回管理考点串联第二节保健食品管理一、保健食品管理的基本要求考点串联第三节化妆品管理一、化妆品管理的基本要求2、化妆品批准文号管理考点串联谢谢