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药品GMP卫生管理培训第四十八条药品生产企业应有防止污染的卫生措施，制定各项卫生管理制
度，并由专人负责。
第四十九条药品生产车间、工序、岗位均应按生产和空气洁净度级别的要
求制定厂房、设备、容器等清洁规程，内容应包括：清洁方法、程序、间隔
时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。
第五十条生产区不得存放非生产物品和个人杂物。生产中的废弃物应及时处理。第五十三条洁净室(区)仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。
第五十四条进入洁净室(区)的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品。
第五十五条洁净室(区)应定期消毒。使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。
第五十六条药品生产人员应有健康档案。直接接触药品的生产人员每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产。1、《药品管理法》第八条规定开办药品生产企业的条件之二是“具有与生产药品相适应的厂房、设施和卫生环境”。
2、《药品生产质量管理规范》98（下简称GMP）第七章卫生第四十八条到第五十六条对药品生产企业的外部环境卫生、生产工艺卫生、人员卫生等方面作了明确详细的规定。
3、卫生管理制度制订的目的是保证药品在生产中防止污染的重要措施。无菌：是指产品中不存在任何活性微生物。由于它是一个绝对的概念，
无法通过实验加以证明。
无菌技术：主要指控制或防止各类微生物的污染及其干扰的一系列操作
方法、手段、规则、程序等，包括无菌环境、设施、设备、器具、以及
无菌操作。药品可通过灭菌工艺和无菌工艺达到无菌要求。无菌生产工
艺的局限性：通常的无菌保证水平为10-3至10-6；影响因素多。最终灭
菌工艺的优点：赋予产品更高的无菌保证水平（最终灭菌产品无菌的标
准：单位产品内微生物存在的概率不超过百万分子一）；生产中可变因
素少，出现偏差的概率低；几乎能杀灭产品中的所有微生物。
消毒：是指对病原微生物的繁殖体的致死作用，但不能杀死牙孢等全部
微生物。所以消毒是不彻底的，不能代替灭菌。凡用于消毒的化学药品
称为消毒剂。
灭菌：凡能杀灭物体中所有活的微生物的作用称为灭菌。2.1药品的质量要求:
2.1.1药品是用来预防、治疗疾病和恢复、调节机体功能的一种特
殊商品。药品质量的优劣直接影响到人民的身体健康和生命安全。
2.1.2药品的质量包括:安全性、有效性、稳定性和均一性。
2.1.3法规中规定:一个被污染的药品是按假药处理,可以看出,卫生
管理在制药企业中是一项非常重要的工作。2.2药品的卫生状况对于患者来说是十分重要的，例如注射用药品，
是通过人体皮肤进入肌肉和静脉血管，如果药品中存在未杀灭的细
菌毒素等，则可以随药物进入患者体内，导致病情的复杂或者引起
新的感染和毒害作用。甚至导致死亡。如眼用制剂，由于作用于眼
粘膜，这类药物污染了细菌（金葡菌、绿脓杆菌等）可以造成感染
甚至可能造成失明。所以在制药生产的全过程必须采取各种措施，
严格控制各种可能影响药品质量的因素。而其中最重要的措施之
一，就是采取必要的卫生措施，以防药品受微生物的污染及其他杂
质的污染。在制药工业的历史上，由于不注意加强卫生管理而发生
污染药品的事故是不胜枚举的。3.1卫生管理：
3.1.1企业根据GMP的要求，应建立生产区域、环境、设备、容器、
个人的清洁卫生规程。
3.1.1.1清洁卫生规程的主要内容:
（一）清洁工作范围、内容；
（二）清洁方法、程序；
（三）清洁剂、消毒剂及配制；
（四）清洁工作频次；
（五）清洁卫生检查及评价；
（六）其他。4.1总则：药品生产环境是指与药品生产相关的空气、水源、地面、
生产车间、设备、空气处理系统、生产介质和人等几方面的卫生。
《规范》第八条规定：“药品生产企业有整洁的生产环境、厂区的
地面、路面及运输等不应对药品生产造成污染；生产、行政、生
活和辅助区的总体布局应合理，不得相互妨碍。环境卫生包括厂
区环境卫生、厂房环境卫生和仓储区环境卫生等。5.1总则:《规范》第五章卫生中第五十二条对人员的工作服的选
择式样及穿着方式有明确的规定；第五十四条对人员的化妆和佩
带装饰物有明确规定；
第五十六条中对从事药品生产人员的健康状况等有所规定。由于
在药品生产过程中始终有人操作活动，所以说人是药品生产过程
中的最大的污染源之一。
5.1.1个人健康要求:
---必须定期对操作人员进行体检，一般生产区每一年体检一次，
有洁净级别的区域每年至少体检一次。新进员工经过健康检查合
格后，才能上岗，有特殊岗位对人体健康要求的，如灯检人员对
视力要求；一、物料卫生
（1）投入生产的物料（包括原辅料、包装材料）必须符合质量标
准并有合格证；包装要求完好，无受潮、混杂、变质、发霉、虫
蛀、鼠咬等。
（2）物