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益气活血、化瘀通络法治疗缺血性中风气虚血瘀证的临床研究的开题报告
一、研究背景
中风是近年来常见的神经系统疾病之一，其主要特征为局部性脑功能缺失。20世纪以来，中西医结合治疗中风得到广泛应用并取得了一定的疗效，其中中医药治疗逐渐受到人们的关注。传统中医认为，中风的发生与气血运行不畅、瘀血淤积有关。因此，采用益气活血、化瘀通络法治疗缺血性中风气虚血瘀证，有利于恢复脑部神经功能，提高康复治疗效果。
二、研究内容
本研究旨在探究益气活血、化瘀通络法治疗缺血性中风气虚血瘀证的临床疗效及安全性。
1.疗效评估
按照“中风证型证素匹配”原则，对符合气虚血瘀证型的患者进行益气活血、化瘀通络法治疗，观察治疗前后症状、体征变化。主要评估指标包括：国际神经功能状态量表（NIHSS）评分、Barthel指数评分、中医证候分级标准、患者生活质量评估等。
2.安全性评估
记录患者治疗期间出现的不良反应及并发症，对患者的心电图、肝肾功能等进行监测，评估益气活血、化瘀通络法治疗的安全性。
三、研究方法
1.研究设计
本研究采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床研究设计，计划纳入180例符合中风气虚血瘀证型的患者，随机分为治疗组和对照组，每组90例。
2.研究对象
（1）纳入标准
①符合中风气虚血瘀证型标准；
②起病时间在72小时内；
③年龄在40岁以上，65岁以下；
④有意愿参加研究并签署知情同意书。
（2）排除标准
①颅内出血、脑动脉瘤等临床及影像学诊断非缺血性中风的患者；
②有严重肝肾等重要脏器疾病或免疫系统疾病、恶性肿瘤、癫痫等不适合参加药物治疗的患者；
③妊娠、哺乳期、正在服用抗凝药物等影响研究结果的患者；
④无法遵守研究方案的患者。
3.研究干预
（1）治疗组：采用益气活血、化瘀通络法，包括益气活血汤加减、桂枝茯苓丸、丹参口服液、清开灵注射液等中成药，并加入针灸、拔罐、艾灸等中医治疗手段。
（2）对照组：采用常规西医治疗，包括抗血小板药、扩血管药、降压药、脱水药等，同时给予安慰剂针灸、拔罐、艾灸等中医治疗手段。
4.数据收集与分析
运用SPSS21.0统计软件进行数据处理和分析，采用t检验、F检验、卡方检验等方法进行比较分析，以P<0.05为显著性标准。
四、预期成果
本研究通过多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床研究，探究益气活血、化瘀通络法治疗缺血性中风气虚血瘀证的疗效及安全性，预计能够为缺血性中风的中医治疗提供参考依据，同时为优化中西医结合治疗方案提供借鉴。