骨坚方治疗肾虚血瘀型原发性骨质疏松症的临床疗效观察的开题报告.docx

骨坚方治疗肾虚血瘀型原发性骨质疏松症的临床疗效观察的开题报告
一、研究背景
原发性骨质疏松症（primaryosteoporosis,POP）是一种常见的骨代谢疾病，主要表现为骨质量减少、骨结构脆弱、易发生骨折。POP的发病与骨量的形成与吸收失衡有关，其中主要因素为肾虚、血瘀和气滞等，不同类型的POP应采取不同的治疗方法。传统中药有很好的理论和临床疗效，药物选择应根据病情分型，而骨坚方是一种经典的中药方剂，由海龙、穿山甲、鹿角胶、干姜等药物组成，具有温阳壮骨、活血化瘀、滋阴补肾的功效，是治疗肾虚血瘀型POP的常用方剂。因此，对于骨坚方治疗肾虚血瘀型POP的临床疗效进行观察与评估，具有重要的临床意义。
二、研究目的
本研究旨在观察骨坚方在治疗肾虚血瘀型POP中的临床疗效，探究其对于改善患者骨质量、预防骨折的作用。
三、研究方法
1.研究对象
本研究选择符合下列条件的患者：
（1）符合国家骨质疏松诊断标准的肾虚血瘀型POP患者；
（2）病程一年以上；
（3）年龄在40岁以上60岁以下；
（4）BMI（身体质量指数）在18.5~24.9之间。
（5）患者自愿参与本研究并已签署知情同意书。
2.研究设计
采用前瞻性、随机、对照、单盲、多中心的研究设计，将符合上述入选标准的患者随机分配为治疗组和对照组，每组30例。
治疗组：口服骨坚方。
对照组：口服维D、钙片。
两组均按照常规方法进行营养支持和运动康复等辅助治疗。
疗程：12个月，每3个月为一个周期。
3.研究指标
主要观察指标：
（1）骨密度：使用X光吸收计骨密度仪测量腰椎和股骨颈区域骨密度（BMD）。
（2）骨折发生率：观察治疗期间患者有无发生骨折情况。
次要观察指标：
（1）患者临床症状改善情况。
（2）生化指标：血肌酐（Scr）、血尿素氮（BUN）、碱性磷酸酶（ALP）及甲状旁腺素（PTH）水平的变化。
（3）不良反应的发生率。
4.统计分析
使用SPSS软件对研究结果进行统计学分析，采用t检验、卡方检验等方法进行数据处理，以P<0.05为统计学差异有显著性。
四、预期结果
本研究预计骨坚方治疗肾虚血瘀型POP具有一定的临床疗效，能够改善患者骨密度和预防骨折的作用，同时预计不良反应发生率低，治疗安全性高。该研究结果将有助于推广传统中药在治疗POP中的应用，进一步提高我国POP的治疗水平。