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仓储管理风险评估报告

仓储管理风险评估报告

文件编号：XTY-01-SMP-011-R03

姓名职务签字日期

起草人QA

审核人QA主管

批准人质量负责人

汉中市新天源动物药业有限责任公司
2021年12月
仓储管理风险评估报告
1.目的：运用风险管理的工具，制定公司仓库风险评估方案，进行科学的、系统的评估，
采取适当的方法对风险进行控制、消减、规避等系统活动，旨在最大程度上降低仓库在使
用的过程中带来的风险。
2.范围：评估从人、机、料、法、环五个方面识别风险，消减对仓库管理的影响。
3.使用的风险工具：FMEA
4.风险的评价标准

FMEA各项评分标准表（一）

严重性系数（S）可能性系数（P）可识别系数(D)
严
重可检
可能
程测性
描述性(P)描述描述
度(D)
(S)
直接影响产品质量要素或工艺与质量
数据的可靠性、极易发生，如：复杂
关键极高极低不存在能够检测到错
完整性或可跟踪性。此风险可导致产手工操
(4)(4)(4)误的机制
品不能使用；直作中的人为失误
接影响GMP原则，危害产品生产活动
直接影响产品质量要素或工艺与质量
数据的可靠性、偶尔发生，如：简单
通过周期性手动控制
高完整性或可跟踪性。此风险可导致产手工操低
高(3)可检测到
(3)品召回或退回；作中因习惯造成的(3)
错误
不符合GMP原则，可能引起检查或审人为失误
计中产生偏差
尽管不存在对产品或数据的相关影
响，但仍间接影
很少发生，如：需要通过应用于每批的常
响产品质量要素或工艺与质量数据的
中初始配中规手动
可靠性、完整中(2)
(2)置或调整的自动化(2)控制或分析可检测到
性或可跟踪性；此风险可能造成资源
操作失败错误
的极度浪费或
对企业形象产生较坏影响
自动控制装置到位，
尽管此类风险不对产品或数据产生最检测错
发生可能性极低，
终影响，但对误(例：警报)或错误
低如：标准高
产品质量要素或工艺与质量数据的可低(1)明显(例：
(1)设备进行的自动化(1)
靠性、完整性错误导致不能继续进
操作失败
或可跟踪性仍产生较小影响入下一阶
段工艺)
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风险优先数（RPN）计算公式：RPN=严重性系数（S）×可能性系数（P）×
可识别系数（D），故风险等级水平分三级：①高风险水平：RPN>27，此为不
可接受风险。②中等风险水平：27≥RPN≥8。③低风险水平：RPN≤7此
风险水平为可接受。
5.本项目风险评估管理过程

5.1概述：我公司仓储区现有库房包材库，成品库，阴凉库，原料库及辅料库，
仓储空间充足、设施完善。仓库主要负责公司物料的接收、储存、发放的管理。
为进一步提高仓库的管理水平，发现并尽可能消除一些潜在的风险对物料造成
的影响，根据公司《质量风险管理制度》文件中的有关规定，组织相关人员开
展对此仓库进行风险评估。

5.2风险小组的成立：
（表一）风险评估小组的成员表

序号姓名组内分工职务

1张建辉组长质量负责人

2侯强成员QA主管

3杨丽蓉成员QA

4何海燕成员库管

5贾凯成员生产负责人

5.3风险评估流程及日程安排
5.3.1风险评估流程图

5.3.1.1风险识别：根据仓库的实际情况，分析仓库可能出现的失效模式，从
人、机、料、法、环、五方面进行风险源的识别，确定风险源。

5.3.1.2风险分析：针对风险等级为高、中、低级的失效模式分析失效原因，
对失效原因发生的可能性、可检测性进行调查、评估，制作失效原因的风险指
数排序表，对失效原因进行风险分级。
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5.3.1.3风险评价：针对风险分析的结果，利用FMEA对风险发生的严重性、可
能性、可检测性进行风险赋值，评定风险等级。

5.3.1.4风险控制：对于经风险评价为不可接受的风险，针对失效原因制定改进
措施，对改进措施实施后仍残留的风险进行预评估。应将所有失效原因的风险指
数(RPN值)降至可接受水平，否则需重新进行风险分析、评价、控制的循环。

5.3.1.5总结报告：当风险降至可接受水平后，对风险分析全过程进行总结，
形成书面报告。

5.3.1.6风险审核：当采取系列措施控制了已知风险后，应对该方法进行必要的
评价及审核，证明所采取的风险控制手段确实有效地把风险等级降低到了可接受
的标准及以下，同时没有引出新的风险。

5.4确定风险源，对风险源存在的相关风险进行预估

风险评估小组依据GMP对仓库的要求，风险评估小组成员使用头脑风暴法，
结合FMEA（失效模式与影响分析），从人、机、料、法、环五方面对仓库进行了
风险源预估确定，并分析仓库可能出现的各种偏离正常的偏差，即潜在的失效模
式,将此仓库可能风险源汇总如下：

（表二）风险识别表

序风险源可能的风险描述