GSP现场认证提问.doc

GSP现场认证提问一百问GSP检查员对企业负责人、质量管理负责人、质量管理员现场有关提问：1．您对GSP的理解、认识?
答：意义，控制药品在流通环节所有可能发生质量事故的因素，为保证药品质量，防止质量事故发生而制定的一整套管理程序。2、质量领导小组成立时间、成员、主要职责是什么?
答：成立时间：2006年成员：总经理为组长，各部门负责人为组员组成公司质量领导小组。职责：建立企业质量体系，实施企业质量方针、并保证企业质量管理工作人员行使职权。
3．本企业的质量方针是什么?
答：坚持质量第一的原则，树立全面质量管理意识，以质量求生存，求发展。4．您对GSP内部评审的理解?
答：是指企业按规定的时间、程序和标准，对质量管理状况进行全面的检查与评价，核实质量管理工作的充分性、适宜性和有效性，并对缺陷加以改进，以保证企业经营质量管理的持续改进和提高。5．《药品管理法》何时实施?
答：2001年12月1日。6．企业质量管理制度何时执行?
答：2006年9月11日。7．有关假药、劣药的定义。
答：假药：有下列情形之一的，为假药：①药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：a国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；b依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；c变质的；d被污染的；e使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；f所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
劣药：药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：a未标明有效期或者更改有效期的；b不注明或者更改生产批号的；c超过有效期的；d直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；e擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；f其他不符合药品标准规定的。
8．药品管理法实施条例中有一免责条款，你知道吗?
答：药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》《药品管理法实施条例》的有关规定，并有充分证据其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得，但是可以免除其他行政处罚。9．质量否决权是针对谁说的?
答：质量管理部门。10．质量事故三不放过原则是什么?
答：事故原因不清不放过、事故责任者和员工没有受到教育不放过、没有防范措施不放过。
11．企业是否有造假或藏遗药品行为?
答：没有。12．质量管理部的职能，下设部门有哪些?
答：a贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及国家其它有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。b及时传达国家药品监督管理部门下达的有关质量信息。c制定公司药品质量管理制度，并指导质量管理制度的执行。d具体指导、监督公司质量管理体系的有效运行。e对首次经营企业和首次经营品种进行质量审核。f与业务部配合对供货企业质量保证体系进行审核。g建立公司所经营品种的质量档案，收集和分析药品质量信息。h负责药品质量查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。i负责对质量不合格药品进行确定，提出处理意见并对不合格药品的处理过程实施监督。j执行《药品不良反应报告管理制度》，对公司所经营药品发生不良反应情况进行收集和上报。k每年十二月组织开展进货情况的质量评审，参与购进药品计划的编制，确保购进药品质量的可靠性。l协助开展对员工药品质量管理方面的教育和培训，推进各项工作的规范化和服务的专业化。
没有下设部门，下设质量管理员。
13．企业制定了哪些管理制度?有哪些工作程序?
答：制度：文件系统管理制度、质量管理制度检查考核奖惩制度、质量方针目标管理制度、质量体系审核制度、GSP内部评审制度、质量否决制度、质量信息管理制度、首营企业首营品种审核管理制度、药品购进管理制度、质量检查验收管理制度、药品在库养护管理制度、药品仓储保管制度、药品进货评审制度、药品销售管理制度、直调药品管理制度、药品运输管理制度、退货药品管理制度、记录和凭证管理制度、不合格药品管理制度、质量事故管理制度、质量查询质量投诉管理制度、药品不良反应报告管理制度、卫生和人员健康状况管理制度、质量教育培训和考核管理制度、安全管理制度、药品监督管理文件管理制度、质量责任考核管理制度、近效期药品催销管理制度、生物制品管理制度、药品召回管理制度。
程序：制度编制修订审批撤销检查考核程序、药品购进程序、首营企业首营品种审核程序、质量检查验收程序、药品入库储存程序、药品在库养护程序、药品销售程序、药品购进退出程序、药品销后退回处理程序、药品拆零拼装发货及出库复核程序、不合格药品确认处理程序、直调药品管理程序。14．奖惩制度是否有?
答：有。GSP检查员对劳资部办公室负责人现场提问：15．新来人员上岗前需做哪些工作