静脉用注射剂不溶性微粒的危害及预防(实习).ppt

静脉用注射剂不溶性微粒的危害及预防（实习带教）1．静脉输液:是将大量无菌溶液或药物直接输入静脉的治疗方法。
2．输液微粒:是指输入液体中的非代谢性颗粒杂质，其直径一般为1～15um，少数较大的输液微粒直径可达50～300um。
3．输液微粒污染:指在输液过程中，将输液微粒带人人体，对人体造成严重危害的过程。
不溶性微粒是指生产及应用过程中经各种途径污染的微小杂质。其粒径在1-50um之间。是一种不溶于水，肉眼看不见的存在于液体中非代谢性颗粒杂质。内容输液微粒的种类尘埃微粒
非常常见，空气中的烟尘、粉尘可能随着药品的生产、运输、储藏和使用过程而进入药液，形成微粒并随着输液而进入病人体内，引发不良后果。

玻璃屑
较为常见，切割安瓿的方式和步骤不当会产生大量细小的玻璃屑。安瓿开启的一瞬间，由于安瓿内外压力的不均衡，瓶内负压使气流倒吸，会将用砂轮锯掉的玻璃屑吸入安瓿内，污染药液。
橡胶微粒
加药时穿刺橡胶塞切下的橡皮塞屑。有研究表明，一次性输液器塑料穿刺针穿输液胶塞后，可使输液中微粒增加1.6倍～27.6倍，并可使药液中出现可见性胶屑。临床加药时常用20mL注射器的针头是16号或18号的，这类较大的针头在穿刺胶塞过程中，很容易切割下大量的橡胶颗粒，而且随着穿刺次数的增加，产生微粒数量也会越来越多。

塑料微粒
主要来源于输注装置，有的是塑料管中塑化的高分子异物，有的是因制造材料不耐摩擦而脱落的颗粒，有的是因生产环境、生产过程中切割组装等带入的机械性微粒。在我国，一次性使用的输液器或注射器在使用过程中都有不同程度的引入微粒的现象。这些微小的塑料颗粒会随着输液过程进入病人体内，产生不良影响。
药物结晶
这类微粒是因为湿度变化、pH值变化以及药物之间相互作用而产生。药物作为化合物的水溶剂，在运输、储存及使用过程中会因环境改变而影响其性状，甚至转变为固体微粒。临床上常见的因违反配伍禁忌而产生的药液浑浊就是因药液的存在环境发生改变而致。
石棉纤维
这类微粒主要来源于输液器的过滤介质。为尽量防止输液过程中各种微粒进入病人体内，我国先用的输液器终端都有一个过滤装置，用于对进入病人体内的药液过滤，尽量减少外界微粒对病人的影响。然而，这个过滤装置可因生产过程中相关因素及使用时间的延长而发生纤维脱落，这些脱落的纤维将随着药液进入病人体内，造成不良影响。
其他
输液微粒的种类除以上常见种类之外，碳颗粒、细菌、真菌、肉芽肿、钙及锌等都可以作为输液微粒，对病人身体产生不良影响。
输液微粒的种类生产过程中微粒污染输液中微粒的来源在临床准备及操作时产生的微粒抽入注射器的空气对药液产生污染，空气中的二氧化碳还会与药液中的钙盐产生碳酸钙结晶形成微粒添加药物产生的微粒污染添加药物产生的微粒污染多种药物配伍后微粒数量会大幅增加，添加药物的品种越多，产生的微粒越多；添加药物的顺序不同，产生的微粒数不同

中药制剂配伍后会发生氧化、聚合而使生物碱、皂苷等析出，产生不溶性微粒。
粉剂药物溶解不充分也可形成不溶性微粒.输液、配液时的环境会对药液产生污染：病房空气的尘埃、纤维、细菌和真菌；输液时可随进气管进入输液。

在输液滴注40、60分钟后，病室输液中污染的微粒分别是实验室的601%、607%。
操作人员违反临床输液和注射的无菌操作规程，也会对药液产生污染。输液和注射器具可引起微粒污染放置时间和存储条件对药液的影响操作因素微粒对人体的危害是多方面的
且不是暂时性存在
会对机体产生长期的潜在的危害，甚至直接危及生命输液微粒有的产生于生产过程，有的产生于使用过程，有些微粒可以避免而有些微粒则难以躲避。输液微粒进入机体血液循环，经过较大的静脉后流经微小的毛细血管网，在血液循环中作为异物，不能被代谢吸收，因此，其产生的危害性严重而持久。以往大量研究表明，输液微粒的危害主要取决于微粒的大小、形状、性质、堵塞血管的位置、血液循环阻断的程度和人体对微粒的反应输液微粒的危害造成局部组织栓塞或坏死造成局部组织栓塞或坏死引发静脉炎引起肉芽肿引起肿瘤样反应或肿瘤形成引起热源样反应引起变态反应1955年，Bruning首先提出纤维输入人体会造成肺部肉芽肿。
1997同仁医院证明输液微粒超过标准可导致病人半小时内死亡。
2003年1例曾进行40L输液的病人尸解后发现，其肺部有5000多个肉芽肿。输液微粒污染的预防药液生产环节的控制【不溶性微粒】除另有规定外，用于静脉注射、静脉滴注、鞘内注射、椎管内注射的溶液型的注射液、注射用无菌粉末及注射用浓溶液照不溶性微粒检查法检查，均应符合规定。
第一法（光阻法）第二法（显微计数法）药液配制过程中的控制严格遵守操作规程对“非易折”型安瓿割据痕长应小于颈段1/4周，在开启安瓿前以75%酒精擦拭颈段。

徒手掰开安瓿。掰开安瓿颈时需倾斜45度
切割安瓿的方式和步骤不当