复方苦参注射液联合调强放疗治疗局部晚期非小细胞肺癌的临床研究的任务书.docx

复方苦参注射液联合调强放疗治疗局部晚期非小细胞肺癌的临床研究的任务书
任务书
一、背景
局部晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者经常采用综合治疗方案，包括手术、放疗和化疗等，但随着放疗技术的不断进步，放疗的疗效也得到了很大提高。目前，放疗已经成为NSCLC治疗的重要手段之一。然而，单纯的放疗难以控制病情，同时，放疗过程中病人沾染感染的风险也很高。因此，在放疗的同时采用中草药复方苦参注射液可能对治疗NSCLC的疗效有所提升，同时也减少感染的风险。
二、目的
本次临床研究旨在探讨复方苦参注射液联合调强放疗治疗局部晚期NSCLC的疗效及安全性，为临床治疗提供科学依据。
三、研究内容
1.研究设计
本次临床研究采用前瞻性、单臂、开放性、自对照的方法。将60例局部晚期非小细胞肺癌患者随机分为联合组和对照组，每组30例，联合组采用复方苦参注射液联合调强放疗治疗，对照组采用单纯调强放疗治疗。
2.研究方法
（1）收集患者基础资料。收集患者年龄、性别、病史、病理报告等基础资料。
（2）治疗方案。联合组的复方苦参注射液的使用剂量为每日100毫升，治疗周期为每周1次，总共9周。放射治疗剂量为60Gy以上，每次治疗剂量为1.8-2.0Gy，每日1次，每周5次，给药周期为6周。对照组的放疗治疗方案与联合组的放疗治疗方案一致。
（3）疗效评估。按照RECIST1.1标准进行评估。
（4）安全性评估。病人在治疗过程中记录了不良反应的发生率、严重程度、处理方法等。
3.研究指标
（1）主要指标：疗效评估，包括局部控制率和总体生存率。
（2）次要指标：不良反应发生率及感染发生率。
四、计划进度
本次临床研究计划历时18个月，具体进度如下：
1.前期调研和准备：2个月
2.患者招募和入组：6个月
3.实施方案：9个月
4.统计分析和论文撰写：1个月
五、计划经费及资源需求
1.经费预算：200万元
2.研究场所：医院内科诊疗室
3.研究设备：放射治疗设备
4.人员需求：每个组需配备2名医师，1名研究护士。
六、研究意义
本次临床研究的结果将有助于了解复方苦参注射液联合调强放疗治疗局部晚期NSCLC的疗效及安全性，对于指导临床治疗具有重要意义。同时，本研究探究中草药在治疗肺癌中的作用机制，对中草药在肺癌治疗方面的简便和可行性进行研究，从而推进中草药在肺癌疗效增强上的应用。