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中医临床研究过程质控评估指标的构建的中期报告 本中期报告旨在介绍中医临床研究过程质控评估指标的构建情况,包括目前已完成的工作和下一步的计划。 已完成的工作 1.研究对象和指标体系的确定 我们综合分析了国内外已有的相关文献和指南,以及专家意见,最终确定了中医临床研究过程质控评估的对象为中医临床试验。同时,我们建立了基于“研究设计-实施-报告”三个阶段的指标体系,包括以下6个方面: (1)样本选择和判定 (2)干预措施和对照组安排 (3)中医诊断和辨证施治标准 (4)随访和数据收集 (5)数据管理和统计分析 (6)研究报告和信息披露 2.指标筛选和评价 在确定了指标体系之后,我们对每个方面的指标进行了筛选和评价。我们首先参考了相关指南和文献,然后组织了一次专家会议,邀请了多名中医、流行病学和统计学领域的专家对指标进行初步筛选。随后,我们开展了一个德尔菲分类调查,邀请了多位相关领域的专家对每个方面的指标进行评价和排序,最终确定了包括94个指标的中医临床研究质控评估指标体系。 下一步的计划 1.指标细化和规范化 下一步,我们将对94个指标进行细化和规范化,包括明确指标的定义和测量方法、制定评分标准和阈值、指定负责人和监测频率等。 2.指标实施和评估 我们将在接下来的研究过程中,对中医临床试验进行指标实施和评估,并对指标体系和具体指标进行反复修订和优化。 3.指标推广和应用 最终,我们希望通过指标体系的建立和实施,提高中医临床试验的质量和规范化水平,并促进中医临床研究的发展。同时,我们将逐步推广和应用指标体系,为中医临床试验的评估和比较提供标准和方法。