ⅡB～ⅢA期宫颈癌同步放化疗加手术与新辅助化疗加手术的临床研究的任务书.docx

ⅡB～ⅢA期宫颈癌同步放化疗加手术与新辅助化疗加手术的临床研究的任务书
任务书
一、研究背景
宫颈癌是女性常见的恶性肿瘤之一，全球每年有53万新发病例，特别是发展中国家中，其发病率仍然较高。中国宫颈癌的发病率也不低，根据统计数据，我国每年新增宫颈癌病例约15万例，死亡病例约7万例。虽然绝大多数早期宫颈癌治愈率高，但中晚期的治疗难度大，效果不佳，因此对治疗中晚期宫颈癌具有重要的临床意义。
当前，国内外治疗中晚期宫颈癌的主要方法有同步化疗放疗、新辅助化疗加手术等。然而，目前并没有明确的比较同步化疗放疗与新辅助化疗加手术在治疗中晚期宫颈癌中的优劣性的研究报告，因此开展该研究将对指导临床实践具有重要意义。
二、研究目的
本研究旨在比较同步化疗放疗加手术与新辅助化疗加手术治疗ⅡB～ⅢA期宫颈癌的临床效果及安全性，为指导临床治疗决策提供科学依据。
三、研究内容和方法
1.研究内容
本研究主要研究同步化疗放疗加手术和新辅助化疗加手术两种治疗方式对ⅡB～ⅢA期宫颈癌的临床效果和安全性的影响。其中，临床效果包括治疗成功率、局部复发率、生存率（局部控制率、远处转移率和总生存率）等指标，安全性包括治疗期间和治疗结束后的不良反应。
2.研究方法
（1）样本选取：本研究将采用系统随机抽样方法，选取符合入选标准的ⅡB～ⅢA期宫颈癌患者，按照1：1比例随机分成同步化疗放疗加手术组和新辅助化疗加手术组各50例。
（2）收集资料：研究小组将对参加研究的患者进行个体化化疗方案的制定、化疗全程的监测和病人的随访，收集患者病历资料，包括性别、年龄、病史、临床表现、病变类型、病程、治疗方案、不良反应和随访资料等。
（3）治疗方案：同步化疗放疗加手术组患者经辅助检查后，采用放射治疗和化疗同步进行，治疗期间加入手术治疗。具体治疗方法为：放疗：使用直线加速器，照射范围为盆腔以及宫颈区，剂量为45～50Gy；化疗：使用顺铂（DDP）+顺乐（5-FU），每三周为一个周期，共3个疗程；手术治疗：治疗结束后，在3周内行宫颈癌根治术。新辅助化疗加手术组患者首先进行新辅助化疗（三周期），化疗方案同上，治疗结束后再行手术治疗。
（4）随访：所有病例病历将在诊断后的一段时间内进行评估，期间每隔三个月进行一次复查，主要包括触诊、白带检查及影像学检查等。随访内容主要包括生理功能的变化、不良反应的情况、生活质量评分及病因及时更新等。
四、研究预期结果
通过对同步化疗放疗加手术和新辅助化疗加手术两种治疗方式对ⅡB～ⅢA期宫颈癌的临床效果比较，预期可以得到以下结果：
（1）同步化疗放疗加手术组相对于新辅助化疗加手术组在治疗期间的总有效率可能会更高。
（2）同步化疗放疗加手术组和新辅助化疗加手术组的局部复发率、远处转移率和总生存率可能存在差异。
（3）两种治疗方式的安全性可能存在差异。
五、研究意义和应用价值
本研究将比较同步化疗放疗加手术和新辅助化疗加手术两种治疗方式对ⅡB～ⅢA期宫颈癌治疗效果和安全性的影响，对指导临床实践具有较高参考价值。同时，结合国内外相关研究及治疗指南，为临床医生的决策提供更科学、更精准的参考。