疏肝清胃饮治疗反流性食管炎肝胃郁热证的临床研究的开题报告.docx

疏肝清胃饮治疗反流性食管炎肝胃郁热证的临床研究的开题报告
一、研究背景和意义
反流性食管炎是常见的胃肠系统疾病，其主要病因是胃食管反流和胃酸分泌过多。反流性食管炎的患者常常出现胃脘部疼痛、打嗝、反酸、嗳气等症状，不仅影响其生活质量，还可能引发继发性疾病。针对反流性食管炎的治疗方法较多，但是现有的药物治疗方法存在许多副作用，而且易于反复发作。
中医学认为，反流性食管炎的发生与肝胃情志不畅、脾胃虚弱等有关，因此可以采用中医治疗方法。疏肝清胃饮是一种中医方剂，其主要成分为柴胡、香附、枳实等，具有舒肝和胃、疏散气机、消除胃热等作用。已有一些研究表明疏肝清胃饮对反流性食管炎具有一定的治疗作用。但是现有的研究比较少，且研究结果存在一定的差异，因此本研究旨在对疏肝清胃饮治疗反流性食管炎的疗效进行临床评价，为中医治疗反流性食管炎提供更多依据。
二、研究目的
本研究旨在探讨疏肝清胃饮对反流性食管炎肝胃郁热证的治疗效果及安全性。
三、研究方法
3.1研究设计
本研究采用随机、双盲、安慰剂对照的方法进行，将符合纳入标准的患者随机分为治疗组和对照组。治疗组口服疏肝清胃饮，每日3次，每次100ml；对照组口服安慰剂，每日3次，每次100ml。治疗时间均为6周。
3.2研究对象
3.2.1纳入标准
①符合反流性食管炎诊断标准；
②肝胃郁热证型；
③年龄18-65岁；
④病程6个月以上；
⑤无禁用药物及食品过敏史。
3.2.2排除标准
①重度肝肾功能不全、心血管系统、呼吸系统等严重疾病；
②恶性肿瘤、癫痫、精神病等其他严重疾病；
③同时服用其他中药，西药或生物制品；
④孕妇、哺乳期女性及女性正在进行计划生育。
3.3研究指标
3.3.1主要指标
症状评分（包括胃脘部疼痛、打嗝、反酸、嗳气等症状的程度），采用VisualAnalogScale（VAS）进行评分。
3.3.2次要指标
1.胃动力：采用胃排空试验和胃酸测定等指标进行评估。
2.生活质量：采用NottinghamHealthProfile（NHP）和GastrointestinalQualityofLifeIndex（GIQLI）进行评估。
3.副作用：记录所有不良反应和副作用。
3.4数据分析
采用SPSS22.0进行数据分析，比较治疗组和对照组主要指标和次要指标的改变，以及副作用发生率的差异。采用t检验、方差分析、卡方检验等方法进行统计分析，并进行多元回归分析，探讨可能影响疗效的因素。
四、预期成果
1.探讨疏肝清胃饮治疗反流性食管炎肝胃郁热证的临床疗效和安全性。
2.为临床中应用中医药治疗反流性食管炎提供参考。
3.探讨反流性食管炎肝胃郁热证型的中医证型特点及中药治疗规律。
五、研究的局限性
1.样本数量较小，可能存在选择偏倚。
2.饮食和生活方式等干预因素不能完全控制。
3.由于是单中心临床研究，结果的推广性有限。
六、研究的伦理考虑
1.本研究遵循《中国临床试验伦理审查规范》进行伦理审查，并向被试者告知研究的目的、程序和风险，取得知情同意书。
2.研究中保护被试者的个人隐私。
3.试验过程中保障被试者各种权益，并及时处理可能发生的不良事件。