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精选范本

质量风险评估报告
报告编号：
风险事件责任人发现部门描述：

日期：年月日风险范围：

日期：年月日风险评估风险项目严重性
（S）可能性
（P）可发现性
（D）RPN
(S×P×D)备注

评定依据

严重性（S）严重：违反操作规程且会导致药品质量受到影响7-10分
中等：违反操作规程可能导致药品质量受到影响4-6分
较小：违反操作规程但不会导致药品质量受到影响1-3分发生的可能性（P）每批必然会发生10分；10批发生次数大于或等于1次8-10分
100批发生次数大于或等于1次5-7分
1000批发生次数大于或等于一次1-4分可发现性（D）无适当的检测控制方法10分；通过控制不太可能检测出危害或其影响7-10分；通过控制可能检测出危害或其影响4-6分；
通过控制很可能检测出危害或其影响1-3分RPN（定量分级值）：风险等级：□≤70（低），□71-99（中），□≥100（高）
风险控制：
风险降低计划：

风险控制方案审核：相关部门职责审核意见审核日期备注：低、中质量风险由相关部门经理审核批准；高质量风险需分管副总审核批准。

控制结果及评审：
风险控制结果：

风险控制结果评审：相关部门职责意见日期

备注：低、中质量风险由质量部经理审核批准；高质量风险需分管副总审核批准。