绪论药典概述学习教案.ppt

一、中国(zhōnꞬꞬuó)药典基本知识
二、主要国外药典简介一、中国(zhōnꞬꞬuó)药典基本知识《中华人民共和国药典(yàodiǎn)》，简称《中国药典(yàodiǎn)》，其英文名称是ChinesePharmacopoeia（缩写为ChP）
不同版本以其后括号内的年份来表示。
《中国药典(yàodiǎn)》由国家药典(yàodiǎn)委员会编制，是记载药品质量标准的法典，是国家监督、管理药品质量的法定技术指标，具有法律约束力。
自新中国成立后发行第一部《中国药典(yàodiǎn)》（1953年版）以来，大致五年更新一版，到2010年为止已出版了九版。2005版药典组成(zǔchénꞬ)情况药典凡例和正文(zhèngwén)部分的增修订
药典附录的增修订
配套丛书：
《药品红外光谱集》
《中国药典》英文版
《临床用药需知》
各年的增补本
药典注释（一部、二部、三部）
操作标准：
中华人民共和国医药行业标准—药品检验操作规程中国药典的基本(jīběn)结构和内容把一些(yīxiē)与标准有关的、共性的、需要明确的问题，以及采用的计量单位、符号与专门术语等，用条文加以规定，以避免在全书中重复说明。
“凡例”中的有关规定具有法定的约束力。品名目(míngmù)次
中国药典（二部）（2005年版）凡例的项目有
“名称及编排”、“项目与要求”、“检验方法和限度”、“标准品、对照品”、“计量”、“精确度”、“试药、试液、指示剂”、“动物(dòngwù)试验”和“说明书、包装、标签”等。名称(míngchēng)与编排标准(biāozhǔn)品、对照品溶解度计量(jìliàng)的规定滴定液和试液(shìyè)的浓度温度(wēndù)％(g/g)表示溶液100g中含有溶质若干(ruògān)克；
％(ml/ml)表示溶液100ml中含有溶质若干(ruògān)毫升；
％(ml/g)表示溶液100g中含有溶质若干(ruògān)毫升；
％(g/ml)表示溶液100ml中含有溶质若干(ruògān)克。液体的滴
系指在20℃时，以1.0ml水为20滴进行(jìnxíng)换算。
溶液后记示的“(1→10)”等符号
系指固体溶质1.0g或液体溶质1.0ml加溶剂使成10ml的溶液；
未指明用何种溶剂时,均系指水溶液；
乙醇未指明浓度时，均系指95％(ml/ml)的乙醇。精确度的规定(guīdìng)“称重”或“量取”的量，以阿拉伯数字表示，精确度根据数值的有效数位(shùwèi)来确定：
称取“0.1g”系指可为0.06～0.14g;
称取”2g”系指可为1.5～2.5g;
称取”2.0g”系指可为1.95～2.05g
称取”2.00g”系指可为1.995～2.005g“精密称定”系指称取重量应准确到所取重量的千分之一
“称定”系指称取重量应准确到所取重量的百分之一
“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精确度要求；
“量取”系指可用量筒(liángtǒng)或按照量取体积的有效数位选用量具。
取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的±10％。恒重“空白试验”室温,系指多少℃?
％(g/ml)表示的溶液概念(gàiniàn)指什么？
溶液后记示的“(1→10)”等符号是什么意思？
“精密称定”系指称取重量应准确到所取重量的几分之一？
恒重系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在多少mg以下的重量？正文的有关(yǒuguān)内容分别列有：
（１）品名(包括(bāokuò)中文名、汉语拼音名与英文名)；
（２）有机药物的结构式；
（３）分子式与分子量；
（４）来源或有机药物的化学名称；
（５）含量或效价规定；
（６）处方；（７）制法；（８）性状；
（９）鉴别；（10）检查；
（11）含量或效价测定；（12）类别；
（13）规格；（14）贮藏；（15）制剂等。苯巴比妥
BenbabituoPhenobarbital【鉴别】
(1)本品显丙二酰脲的鉴别反应(附录(fùlù)III)
(2)取本品约10mg,加硫酸2滴与亚硝酸钠约5mg,混合,即显橙黄色,随
即显橙红色.
(3)取本品约50mg,置试管中,加甲醛试液1ml,加热煮沸,冷却,沿管壁缓
缓加硫酸0.5ml,使成两液层,置水浴中加热,接界面显玫瑰红色.
(4)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集227图)一致.【含量测定】
取本品约0.2g,精密称定,加甲醇(jiǎchún)40ml,再加新制的3%无水碳酸钠溶液15ml,照电位滴定法(附录VIIA),用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定,每1ml滴定液(0.1mol/L)相当于23.22mg的.二、主要(zhǔyào)国外药典简介《美国药典》thePharmacopoeiaoftheUnite