国家药品安全“十二五”规划-药品电子监管(第8页).pdf

国家药品安全“十二五”规划

药品安全是重大的民生和公共安全问题，事关人民群众身体健康和社会和谐

稳定。为进一步提高我国药品安全水平，维护人民群众健康权益，促进医药产业

持续健康发展，依据《中华人民共和国国民经济和社会发展第十二个五年规划纲

要》和党中央、国务院有关方针政策，制定本规划。

一、药品安全形势

（一）取得的成绩。“十一五”时期，国家出台了一系列政策措施，加大了

政府投入，形成了较为完备的药品生产供应体系，基本建立了覆盖药品研制、生

产、流通和使用全过程的安全监管体系，药品安全状况明显改善，药品安全保障

能力明显提高。

1.药品安全状况明显改善。全国药品评价性抽验总合格率显著提高，化学药

品、中药、生物制品的抽验合格率大幅提高，药品质量总体上保持较好水平。《药

品注册管理办法》2007年修订施行后，提升了注册审批标准，严格了药品生产

准入，新上市仿制药质量明显提高。药品不良反应监测、特殊药品滥用监测网络

预警作用加强，药品安全事件应急处置能力大幅提升，药品安全事件逐渐减少。

2.公众用药需求基本满足。实施国家基本药物制度，保障公众基本用药权益。

新药创制能力进一步提高，药品现代物流体系建设稳步推进，覆盖城乡的药品供

应网络基本建成，公众日常用药需求基本得到满足。建立了国家药品储备制度，

提高了应对重大疫情灾害的药品保障能力。

3.药品安全监管能力大幅提高。建立了较为完整的国家、省、市、县四级行

政监管体系，构建了以药品注册审评、标准制定、检验检测、不良反应监测为重

点的技术支撑体系，健全了以《中华人民共和国药品管理法》和《医疗器械监督

管理条例》为核心的法律法规体系，形成了以《中华人民共和国药典》为核心的

国家药品标准管理体系。进一步健全了药品质量管理规范，加强了药品全过程监
管。药品监管信息化建设取得阶段性成果，特殊药品的电子监管顺利推进。药品

监管基础设施明显改善，队伍素质显著提高。

（二）存在的问题。药品生产企业研发投入不足，创新能力不强，部分仿制

药质量与国际先进水平存在较大差距。现行药品市场机制不健全，药品价格与招

标机制不完善，一些企业片面追求经济效益，牺牲质量生产药品。医疗机构以药

养医状况未明显改善，临床用药监督有待进一步加强，零售药店和医院药房执业

药师配备和用药指导不足，不合理用药较为严重。不法分子制售假药现象频出，

利用互联网、邮寄等方式售假日益增多，有些假药甚至进入药品正规流通渠道，

药品安全风险仍然较大。同时，药品安全法制尚不完善，技术支撑体系不健全，

执法力量薄弱，药品监管能力仍相对滞后。

“十二五”时期是我国全面建设小康社会的关键时期，也是促进医药产业健

康快速发展的重要机遇期。随着我国经济社会进一步发展，居民生活质量改善，

人民群众对药品的安全性、可及性要求不断提高。人口老龄化、疾病谱改变、新

发传染性疾病频发等，对药品安全提出了新的挑战。同时，医药产业快速发展，

产业结构调整，高新技术在医药产业的广泛应用，都对药品安全监管提出了更高

的要求。必须进一步加强药品安全工作，为人民群众健康提供有力保障。

二、指导思想、基本原则与发展目标

（一）指导思想。

以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，

结合深化医药卫生体制改革，全面提高药品标准，进一步提高药品质量，完善药

品监管体系，规范药品研制、生产、流通和使用，落实药品安全责任，加强技术

支撑体系建设，提升药品安全保障能力，降低药品安全风险，确保人民群众用药

安全。

（二）基本原则。

1.坚持安全第一，科学监管。以确保人民群众用药安全为根本目的，以提高
药品标准和药品质量为工作重心，完善监管体制，创新监管机制，依法科学实施

监管。

2.坚持从严执法，规范秩序。建立健全科学、公正、公开、高效的药品安全

执法体系，严厉打击制售假劣药品行为，严肃追究药品安全责任，促进药品市场

秩序和安全形势持续向好。

3.坚持强化基础，提升能力。加强药品安全保障基础建设，健全药品监管技

术支撑体系，充实监管力量，提升队伍素质，提高监管效能。

4.坚持统一协调，分工负责。强化各级政府药品安全责任，落实部门职责分

工，建立统一协调的部门联动机制，联合执法，齐抓共管，实现药品安全各领域、

各环节的全面有效监管。

（三）发展目标。

1.总体目标。

经过5年努力，药品标准和药品质量大幅提高，药品监管体系进一步完善，

药品研制、生产、流通秩序和使用行为进一步规范，药品安全保障能力整体接近

国际先进水平，药品安全水平和人民群众用药安全满意度显著提升。

2.规划指标。

（1）全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准，中药标