中药丸剂的制备.ppt

课时目标1．掌握中药丸剂的制备方法(塑制法)。2．熟悉中药丸剂的概念、特点、中药丸剂的质量检查方法。3．了解中药丸剂的种类、辅料的种类、中药丸剂的制备方法（泛制法）。一、概述（一）丸剂的概念中药丸剂系指药材细粉或药材提取物加适宜的黏合剂或其他辅料制成的球形或类球形制剂。（二）丸剂的分类大蜜丸水丸特点中药丸剂常用的辅料主要有润湿剂、粘合剂、吸收剂或稀释剂。（一）黏合剂常用的粘合剂有蜂蜜、米糊或面糊、药材清（浸）膏、糖浆等。（一）黏合剂蜂蜜2．米糊或面糊以黄米、糯米、小麦及神曲等的细粉制成的糊。3．药材清（浸）膏植物性药材用浸出方法制备得到的清（浸）膏，大多具有较强的黏性。4．糖浆常用蔗糖糖浆或液状葡萄糖，既具黏性，又具有还原作用，适用于粘性弱、易氧化药物的制丸。1．水2．酒3．醋4．水蜜5．药汁（三）吸收剂（一）塑制法1．配料按药材称好、配齐。通过粉碎、过筛、混合均匀后备用。2．合药将混合均匀的药粉，加入适量炼蜜，充分混匀，使成软硬适宜、可塑性好的丸块。优良的丸块应软硬适宜、里外一致、无可见性粉末、不粘手、不粘附器壁为宜。3．搓丸条丸块制成后放置一定时间，使炼蜜渗透到药粉内。丸条要求粗细均匀，表面光滑，无裂缝，内面充实而无空隙。4．成丸小量生产时，可将丸条等量截切后用搓丸板作圆周运动使丸粒搓圆，大量生产用滚筒式轧丸机。目前，大生产多采用可以直接将丸块制成丸剂的机器制丸，如中药自动制丸机。（二）泛制法1．原料处理将处方中药材粉碎成细粉、过筛、混合均匀。需制成药汁的药材应按规定处理。2．起模将药粉置转动的包衣锅内，喷刷少量水或其他润湿剂，使药粉黏结形成小粒，再喷水、撒粉，反复多次，使体积逐渐增大形成圆球形小颗粒，经过筛分等即得丸模。也有使用软材过筛制粒的方法起模。3．成型将丸模置包衣锅内，开动包衣锅，反复喷水润湿和加药粉，使丸粒的体积逐渐增大，直至形成外观圆整光滑、坚实致密、大小适合的丸剂。4．盖面将成型后的丸剂经过筛选，置于包衣锅内转动，加入留出的药粉或清水或浆头，继续滚动至丸面光洁、色泽一致、外形圆整。5．干燥水蜜丸、水丸、浓缩水蜜丸和浓缩水丸均应在80℃以下进行干燥；含挥发性成分或淀粉较多的丸剂（包括糊丸）应在60℃以下进行干燥；不宜加热干燥的应采用其他适宜的方法进行干燥。6．筛选干燥后丸粒须经筛选，以保证丸粒圆整、大小均匀、剂量准确。7．包衣与打光需要进行包衣、打光的丸剂在转动的包衣锅内，不断滚动，经交替喷水或喷入适宜黏合剂、撒入包衣物料（如朱砂、滑石、雄黄、青黛、甘草、黄柏、百草霜以及礞石粉等），包衣物料可均匀黏附在丸面上。包衣完成后，撒入川蜡，继续转动30分钟，即完成包衣和打光工序。1．外观应圆整均匀、色泽一致。大蜜丸和小蜜丸应细腻滋润、软硬适中。蜡丸表面光滑无裂纹，不得有蜡点和颗粒。2．水分大蜜丸、小蜜丸、浓缩蜜丸中所含水分不得过15.0﹪；水蜜丸、浓缩水蜜丸不得过12.0﹪；水丸、糊丸和浓缩水丸不得过9.0﹪；3．重量差异按丸数服用的丸剂照第一法检查，按重量服用的丸剂照第二法检查。需包糖衣的丸剂应在包衣前检查丸芯的重量差异，符合规定后，方可包糖衣。
4．装量差异单剂量分装的丸剂，装量差异限度应符合表8-3规定。5．溶散时限除另有规定外，取供试品6丸，选择适当孔径筛网的吊篮，照《中国药典》现行版一部附录崩解时限检查法片剂项下的方法加档板进行检查。大蜜丸不检查溶散时限。6．微生物限度按照《中国药典》现行版一部附录微生物限度检查法检查，应符合规定。大、小蜜丸及浓缩丸常装于塑料球壳内，壳外再用蜡层固封或用蜡纸包裹，装于纸盒内。含芳香挥发性或贵重细料药可采用蜡壳固封，再装入金属、帛或纸盒中。大蜜丸也可选用泡罩式铝塑材料包装。一般小丸常用玻璃瓶或塑料瓶密封，含芳香性药物或较贵重药物的微丸，多用瓷制的小瓶密封。丸剂应密封储存，蜡丸应密封并置阴凉干燥处储存。作业