检测方法及方法的确认程序.doc

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2020年4月19日

检测方法及方法的确认程序

文档仅供参考
1目的
为确保满足客户要求和检测数据准确可靠，对本公司开展的检测活动中所采用的方法进行控制。
2范围
适用于检测活动中的方法选择、执行能力的证实和方法的确认。
3职责
3.1技术负责人负责检测方法的选用、制定和确认及对测量不确定度的评定和分析数据的统计技术，以及《受控文件清单》的审核；负责组织检测实施细则、作业指导书的编制和批准，并负责对在用检测方法进行有效控制。
3.2收样员负责对客户要求方法的认可或选择。
3.3管理室负责检测标准的追踪确认，并发放《受控文件清单》，及时将检测标准的现时有效性信息通知检测人员；对在用受控技术标准的现时有效性负责。
3.4技术负责人每季度在相关官方网站及各类报刊、书籍、杂志上查询各类相关标准文件的最新修订情况，提出修订建议。
4工作程序
4.1本公司使用合适的方法进行抽样、样品制备、检测、测量不确定度评定、对检测数据的处理和统计分析。
4.2检测方法的选用
4.2.1当客户指定检测方法时，应采用满足客户要求而且适用于所进行的检测的方法。应优先使用国际、区域或国家标准发布的方法。收样员负责检查客户指定方法的适用性、有效性，若客户提供的方法不适用或已过时，收样员应告知客户，共同另选合适的方法，必要时联系检测室或技术负责人确定合适的方法。
4.2.2当客户未指定检测方法时
应优先选择以国际、区域或国家、行业标准发布的方法；
或选择由知名的技术组织或有关科学书籍和期刊公布的方法；
或选择由设备制造商指定的方法；
本公司自行制定或采用的方法如能满足检测的预期用途并经过技术或专家验证，也能够使用。
4.2.3对于按照国家或行业标准生产的产品，检测方法按照产品标准中规定的方法。
4.2.4所有检测方法的选定均应得到客户的确认，特别是与客户原提出方法不一致，或客户无要求等情况，在与客户商讨检测方法时的情况均应按《要求、标书和合同评审程序》规定在《检测委托单》中留有记录，并经客户确认。
4.3标准方法执行能力的确认
本公司在选择每一检测方法进行检测之前，除应证实能满足客户的预期要求外，还需证实能够正确地运用这些检测方法，并得到准确可靠的检测数据。对首次采用的检测方法进行技术能力的验证，如检出限、回收率、正确度和精密度等。如果在验证过程中发现标准方法中未能详述但影响检测结果的环节，应将详细操作步骤编制成作业指导书，作为标准方法的补充。标准方法已被证实其能满足特定的预期要求，直接按本条进行执行能力的确认。
当检测标准发生变更涉及到检测方法原理、仪器设施、操作方法时，需要经过技术验证重新证明正确运用新标准的能力，由技术负责人组织检测室负责人及相关人员对变更方法的确认进行全面策划并实施。
4.3.1技术负责人组织相关检测室负责人对方法使用人员的执行能力进行确认和评审。
4.3.2确认该方法的预期用途、适用范围、测试过程及技术要领、数据处理等已被正确掌握。
4.3.3确认执行该方法所需的仪器设备、环境条件等已能满足要求。
4.3.4确认所需的技术文件和记录表格、检测报告格式已准备齐全。如果所采用的方法标准对检测工作的描述尚不够明确时，技术负责人应组织编制和批准相应的作业指导书，以保证检测不受影响及其结果的可靠性。
4.3.5确认检测人员已能经过试验方法的检出限、精密度、回收率、适用的浓度范围和样品基体等特性来对检测方法进行确认，提供准确可靠的检测数据并核发了相应的上岗证。
数据的正确可靠按《检测结果质量控制程序》执行，能够经过下列方法之一或其组合来评定：
(1)同一检测人员重复测试和不同人员间测试结果的比较；
(2)使用标准物质进行校核；
(3)与其它方法所得结果进行比较；
(4)实验室间对比或能力验证计划（测量审核）；
(5)对影响结果的因素作系统评审。
其中标准物质的校核和能力验证对本公司的工作尤为重要，监督员应注意此过程的监督。
4.3.6完成上述各项确认后，由检测室负责人填写《检测方法确认表》，并把所有确认过程的相关记录作为证据附件交技术负责人审批。
4.3.7文档资料管理员应按《文件控制程序》规定把经技术负责人批准的方法列入《受控文件清单》，并及时通知相关检测室和相关人员。
4.3.8如果所选用的检测方法发生了变化（包括标准发生变更），应重新进行证实。但在按本条再确认前，应先对所发生的变化作认真的比较分析，然后根据不同情况进行不同方式的再确认。例如：
如仅涉及某些判断指标的变化，检测环境条件、特别设备、检测方法并无变化，则经过相关人员进行适当培训，及检测技术文件的必要修改后，即可按4.3.6审批。
如标准仅有局部的变化，并未涉及本公司的检测工作，则做出说明后即可确认。
如变化涉及多项参数，