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2022新冠疫苗接种异常反应监测与处置方案.pdf

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......................................................................2 .........................................................2 ......................................................................4 .........................................................7 .....................................11 ...............................................12 ............................................................12 .....................................14 为做好新冠疫苗疑似预防接种异常反应(筒称AEFI)监 测处置工作，按照《疫苗管理法》《全国疑似预防接种异常 反应监测方案》《预防接种异常反应鉴定办法》等要求，制 定本方案。 (二)调查核实新冠疫苗疑似预防接种异常反应发生情 况,评估疑似预防接种异常反应与新冠疫苗接种的因果关系， 为预防接种异常反应的处理和补偿提供支持； (三)分析评价新冠疫苗疑似预防接种异常反应监测报 告情况，发现异常信号，为开展调查、评估和处置提供信息 支持； 。 (一淀义 新冠疫苗疑似预防接种异常反应，是指在接种新冠疫苗 后发生的怀疑与疫苗接种有关的健康伤害或者其他反应，包 括接种疫苗后浮现的任何症状、体征、疾病、异常实验室检 测结果等。报告的疑似预防接种异常反应可能是新冠疫苗或 者者接种操作所致，也可能与疫苗或者接种操作无因果关 系。 1.按照严重程度，新冠疫苗疑似预防接种异常反应分为 以下类型: (1)非严重疑似预防接种异常反应:指常见的或者轻微的 疑似预防接种异常反应，普通不需要采取住院治疗等临床 措施。如发热和注射部位疼痛、红肿、结块，以及全身不适、倦 怠、食欲不振、乏力或者轻微的皮疹等症状。 (2)严重疑似预防接种异常反应:有下列情形之一者为严 重疑似预防接种异常反应:死亡、危及生命、需要住院治疗 或者延长已在住院治疗的时间、持续的或者显著的人体伤 残/失能、先天性异常或者出生缺陷(怀疑受种者母亲孕期接 种疫苗所致)，以及如不干预或者治疗可能浮现上述所列情 况的情形。普通需要采取住院治疗等措施，包括需要临床治 疗的重度疾病。如怀疑与疫苗可能相关的过敏性休克、喉头 水肿、紫瘢、局部过敏坏死反应(Aithus反应)等变态反应性疾 病，吉兰―巴雷综合征、脑病、脑炎等神经系统疾病，减毒 活疫苗的疫苗株病原体感染导致的相关疾病以及其他疾病， 或者怀疑与接种差错、疫苗质量问题等相关的中毒性休克 综合征、全身化脓性感染等疾病，以及由这些疾病导致的 残疾和死亡。 2.按照发生原因，新冠疫苗疑似预防接种异常反应分为 以下类型: (1)疫苗不良反应:是指因疫苗本身特性引起的与预防 接种目的无关或者意外的反应，与受种者个体差异有关。非 严重的不良反应称为普通反应，主要是指受种者发生的一过 性、轻微的机体反应。严重的不良反应称为异常反应，主要 是指造成受种者机体组织器官、功能伤害的相关反应。 (2)疫苗质量问题相关反应:是指因疫苗质量问题给受种 者造成的健康伤害。疫苗质量问题是指疫苗的鉴别试验、 纯度、滴度、效价测定、无菌检查、抗生素残留、热稳定性 试验等检验指标不符合国家质量标准等情形。 (3)接种差错相关反应:是指因接种单位在接种实施过程 中违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接 种方案，给受种者造成的健康伤害。按照预防接种工作规范、 免疫程序、疫苗使用指导原则和接种方案实施接种后，受种 者浮现健康伤害的，不属于接种差错相关反应。 (4)心因性反应:在预防接种后，因受种者心理因素发生的 反应。主要因受种者接受注射时的心理压力和焦虑等所致，与 疫苗成份无关。年幼儿童常见呕吐，可能发生短暂意识丧失 或者尖叫年长儿童或者成人偶尔发生轻微头疼、头晕、口周 和手部发麻等症状，严重者可能会浮现晕厥。有“恐针症”者反 应可能会加重。在开展群体性预防接种活动时，可能会浮现 群体性瘴症。 (5)偶合症:受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期 或者前驱期，接种后巧合发病。偶合症常由感