GMP质量手册.doc

文件编号：

北京爱瑞宝生物科技股份有限公司

质量手册
第00版

审核：
批准：
日期：
文件发放号：

颁布令

本公司依据《药品生产质量管理规范》编制完成了《质量手册》第00版，现予以批准颁布实施。
本手册是公司质量管理体系法规性文件，是指导公司建立并实施质量管理体系的纲领和行动准则。公司全体员工必须遵照执行。

总经理：

年月日

授权书

为了贯彻执行《药品生产质量管理规范》，加强质量管理体系的领导，特授权为本公司的质量受权人。

总经理：

年月日

目录
序号名称页码
1质量手册的管理…………………………………………………4
2公司组织机构图…………………………………………………5
3公司质量管理体系机构图………………………………………6
4质量管理体系……………………………………………………7
5质量管理职责……………………………………………………8
6质量管理评审控制程序……………………………………………14
7质量文件控制程序…………………………………………………18
8质量记录控制程序………………………………………………20
9采购控制程序……………………………………………………22
10生产过程控制程序…………………………………………………25
11产品发运控制程序…………………………………………………28
12产品召回控制程序…………………………………………………30
13质量控制程序………………………………………………………32
14计量器具管理控制程序……………………………………………35
15不合格品控制程序…………………………………………………37
16纠正和预防措施控制程序…………………………………………39
17人力资源管理控制程序……………………………………………41
18合同评审控制程序…………………………………………………44
19产品质量回顾控制程序……………………………………………46
20风险管理控制程序…………………………………………………48
21自检（内部质量审核）控制程序…………………………………………54

1质量手册的管理章节号1版本2页次1/11手册内容
本手册系依据《药品生产质量管理规范》（2010年颁布）及国家相关法律法规、本公司的质量方针与质量目标和实际相结合编制而成。包括：
（1）公司质量方针、质量目标；
⑴公司质量管理体系的范围，它包括但不限于GMP的全部要求；
⑵质量管理标准和公司质量管理体系要求的所有程序文件；
⑶对质量管理体系所包括的各种实施程序和相互作用的表述。
2术语和定义
本手册采用《药品生产质量管理规范》的术语和定义。
3手册的管理
3.1本手册为公司的受控文件，由总经理批准颁布执行。
3.2手册管理的所有相关事宜均由质量管理部（以下简称质管部）统一负责，任何人不得将手册提供给公司受权以外人员。手册持有者调离工作岗位时，将手册交还质管部，办理核收登记。手册持有者应妥善保管，不得损坏、丢失。
3.3在手册使用期间，如有修改建议，各部门负责人及相关分管领导应汇总意见，及时书面反馈到质量管理部；必要时应对手册予以修改，执行《质量管理评审控制程序》。
3.4质量手册分发人员及部门：总经理、质量分管领导、技术分管领导、生产分管领导、营销分管领导、物资分管领导、行管部、财务部、质管部、生产部、技术部、开发部、物资部、营销部、生产车间。
3．5必要时，可延伸到全部或部分原辅材料、包装物供应伙伴。

2公司组织机构图章节号2版本2页次1/1总经理

化验室
采购部
生产负责人
质量受权人人
财务总监
质量负责人
厂办
开发部
销售部
营销负责人
财务部
储运部
质管部
生产部
技术负责人

3公司质量管理体系机构图章节号3版本1页次1/1
总经理

质量受权人
质量负责人

质管部

物资负责人
营销负责人
生产负责人
技术负责人

采购部
营销部
生产部
开发部
技术部
厂办

行管部
化验室

库房
化验室
车间

4质量管理体系章节号4版本1页次1/11目的
为执行公司质量方针、实现质量目标，对公司建立、实施和保持质量管理体系的总体性要求及对质量管理体系文件编制的总要求。
2范围
适用于对公司质量管理体系及体系文件的控制。
3质量管理体系的总要求
3.1公司按照《药品生产质量管理规范》（2010年颁布）及国家相关法律法规、本公司的质量方针与质量目标和实际相结合的要求，建立本质量管理体系，形成文件，加以保持和实施，并予以持续改进。为此应做