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医疗行业产品审核培训教程产品审核用于审定最终检验后
的产品与规定的质量要求的符合情况。引言
产品审核定期进行。此时，由于特殊的原因也可另外进行审核。须由具备相应素质的人员在实施审核前进行产品审核的规划和筹备工作。
每次审核的结果、改进措施以及负责人必须记录存档。
通过制订审核计划来确定在生产过程的什么阶段进行产品审核。在制订审核计划时，要考虑经济性、产品的复杂程度以及产量问题。
对于企业来说，产品审核的目的在于发现缺陷、了解是否符合图纸要求和顾客的要求。可靠性试验也可以属于产品审核的范畴。
产品
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过程审核流程图产品审核的筹备和策划
前提和职责
须认真策划产品审核,为此须具备下列前提条件：
a)把产品审核的实施纳入质量手册
b)制订审核大纲
c)转化为相应的供审核员使用的作业指导书。
由质量手册中规定的企业职能部门对产品审核进行策划。
须保证审核部门与被审核部门之间的相互独立性。
产品审核提问表
概述
为能确保产品审核的成功须先进行认真的策划。因此,不论是计划内审核还是由于特殊原因进行的审核,都要根据具体情况制订相关的带有额定值/实际值比较表的提问表。提问表中的大多数提问不能只以“是”或“否”回答,而须给出更详细的答复。
针对产品实体检验的提问
提问的依据主要是产品或零件的几何尺寸和功能质量特性的检验(以及有限范围内的材料特性检验)。
随机抽样
按确定的抽样作业指导书进行抽样并确定其是否符合质量要求，据此澄清下列问题，例如：
—发现了哪些缺陷?
—这些缺陷有何后果?
—如何对每个缺陷进行评定?
产品审核的实施
实施职责
须保证由一个独立的部门来进行产品审核。
可在下列单位进行产品审核：
—生产厂
—顾客处
处理
对于审核的实施，实践证明下列规则是有效的：
—审核时在短时间内通知各有关部门所要进行的产品抽样
—在审核时由于当时的具体原因可能要把抽样所涉及的批次隔离，一直到审核结束
—为审核所抽取的样品若还要重新使用则必须认真进行标识管理，防止与其他相似的产品混淆。要把样品恢复到抽样时的原始状态，即要注意防锈、使用规定的包装等等
—若发现安全特性有缺陷则须在发现缺陷后立即采取应急措施，以保证防止使用有缺陷的产品。
数据分析及缺陷原因调查
产品审核的主要目的是了解产品或零件的质量水平，长期对其进行跟踪监控和根据结果推论将来的情况。
产品审核结果的评定
产品审核结果的评定因人和产品的不同而异,并且与产品的使用有关。但重要的是,为实现可比性要保持评定方法较长时间不变。
按照提问表进行分析评定，可以通过得到的下列结果反映产品的质量水平：
—产品的特性符合或不符合技术要求
—缺陷的方式与地点
—缺陷的严重程度(例如：关键、严重或轻微)
—可发现性(例如：发现的概率高或低)。
在汇总各种定量和定性特性的评定时可确定并使用级别加权系数。通常根据特性的评定结果求出质量特性值,相对照地列出来并用于对产品的评定。
产品审核报告
产品审核报告包括
—审核时所检验的以及认为不合格的零件或最终产品的数量
—若有规定，发现的所有缺陷须进行分级
—根据需要把已评价并分级的产品审核结果压缩为一个或多个质量特征值，以便进行比较评定并持续地反映趋势
—停产的原因，包括对不满足规定的质量要求的说明。
审核报告须突出强调需采取纠正措施的特性。无论如何须将结果纳入产品质量长期评定中。
审核员撰写审核报告并与负有责任的生产部门商定排除缺陷的措施。
审核报告要分发给参加审核的各责任部门以及负有责任的产品管理人员。
审核报告须按规定存档产品审核时的纠正措施须分为如下两种：
针对主要缺陷的措施
若发现主要缺陷，则要立即分析原因并消除缺陷，立即封存所有涉及的成品、半成品或产品。若对有缺陷的零件进行返修，则必须再对其进行一次检验。
针对次要缺陷的措施
根据缺陷的影响须对所涉及的在制品以及待发运的产品进行特殊放行(内/外部)。
纠正措施的监控
须用书面的形式确定纠正措施并说明完成期限，例如：到何时所确定的纠正措施须落实。
审核员不负责实施纠正措施。
为了对措施的落实情况进行监控，有时需要进行一次计划外产品审核。此外，若无法确定缺陷的原因，也可能有必要进行计划外的过程和／或体系审核。
实例:减震器------天津天德减震器有限公司
说明
产品质量抽查规程B10.3-02对结构相同的所有换挡轴均通用,它包含对所要进行的各项检验工作以及检验顺序识别号的描述。
按产品质量审核计划从发运仓库中抽取样件。

天津天德
减震器
有限公司

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检验计划／结果记录表27／1095
检验计划由质量保证部门按零件不同来制订,它还可用于记录检验结果。检验顺序

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605
对发现的缺陷按其严重程度进行分级,用字母A、B和C来标识A、B和C级缺陷。三个缺陷