临床研究的基本程序培训课件.ppt

临床研究的基本程序第一节临床研究程序与模式概述(一)准备阶段
为了完成研究工作，达到预期目的，做好研究的计划、组织、人力、物资等准备工作，是任何研究工作过程的基础性工作和起始阶段。(二)资料收集阶段
用科学的态度、方法和技术，尽可能全面地收集有关调查对象的真实材料。这是研究工作极为重要的阶段和环节。(三)资料的整理与分析阶段
用科学的分析方法和技术，对收集的资料进行整理和分析，得出正确的结论。(四)报告的写作、评价及应用推广阶段
用最恰当的文字形式反映研究结果，并对成果进行评价，提出应用推广的意见评价与应用推广。二、临床研究的一般模式
研究模式作为研究工作系统及流程，是科研工作者对调查对象的规范化反映，是研究对象的替代物。研究模式包含的内容：
①开展这一研究活动的习惯性行为特征及研究工作者在实施过程中所奉行的行为规范；②研究的结构程序、工作阶段及主要环节；
③研究的水平、等级、规模和目标；
④研究行为的时空分布特点及常用的方法与技术；
⑤研究活动的功能特性及流程特性。
第二节临床研究工作的准备一、课题的选择
课题的选择就是要明确研究的目的、对象、范围和中心，它关系到研究的方向和效果等问题。(一)课题的来源
研究的课题是人们在实践活动中提出的。由于研究客体的广泛性与复杂性，决定了研究课题的多样性。如理论性课题、应用性课题、理论兼应用性课题等。课题种类：
1．临床实践活动中需要解决的问题
要注意选择那些重大的、关键性的、急需解决的和具有共同性、普遍性的问题作为课题。来自实践的课题一般都是应用性和理论性兼有的课题。2．临床医学研究中需要解决的问题
要正确认识和估量这方面的选题在学科研究中的地位和作用。由此所确定的课题一般是理论性课题。
3．研究工作者自己发现的问题
研究工作者在实际工作、查阅文献中，往往会发现或预见一些应该开展的研究课题。(二)选题的原则
1．要考虑课题的重要性
所谓重要性，一是指该课题是当前重要的公共卫生问题；二是指该课题是学科领域亟待攻关的项目。2．选择具有科学价值的课题
从狭义上讲，有科学价值就是有利于对科学研究的发现，有所创新，有所发展。有科学价值的课题还包括对科学空白的填补和对通说的纠正。3．选题要有针对性和时效性
研究选题必须注意其针对性和时效性。否则，课题就失去意义。若将人们普遍关注或普遍忽略的问题作为选题，往往都具有很强的针对性。4．选择有浓厚兴趣的课题
兴趣是指对研究的问题有一种好奇的积极追求。对一个感兴趣的课题，研究工作者一定会专心致志去努力探索。5．注意课题的可行性
要根据研究对象、范围、目的以及可供利用的人、财、物等资源来选择课题。选题时要经过充分的论证和分析，以保证其切实可行。再好的课题，不论其科学性多强，先进性多高，若不可行，也就失去了研究的意义。课题的可行性检验的途径：
①求教于有经验的人。这些有经验的人，不一定就是专家，但他们必须是掌握第一手资料或情况的人。②查阅有关的文献资料。避免重复无效的研究及从别人的经验中启发灵感，提出自己研究的重点和突破口。
③进行预调查。在这一过程中，可以检验课题在实际实施中能否顺利进行，是否还存在尚未注意到或有待改进的问题等等。
6．选题不宜过大
课题选得大而泛，容易束缚研究者的手脚，最后不得不用主观推论补充，甚至代替了客观的调查，失去了研究的价值。7.要按计划的篇幅和时间来选题
计划在1年内调查的工作量与计划在1个月内调查的工作量是截然不同的，故选题的大小也应有所不同。另外，计划的论文篇幅也是有一定的空间限度的。8．选择较易得到资料的课题
资料是课题完成的保证，故选题时要考虑到获得资料的条件。资料包括两个方面：一是实地调查资料，二是图书档案资料。9．初学者最好在专家的研究范围内选题
一方面可得到专家的指导和帮助；另一方面能很快出成果，也能在知识和能力上很快得到提高，掌握一些调查技术和研究方法。10．初学者尽可能选择一个很可能出成果的课题
由于成功总比挫折更能增强研究者的信心，选题时应尽量发挥自己的业务专长，不要超出自己的业务能力。如此扬长避短就有可能获得优秀的成果。二、建立理论假设和理论构架
(一)理论假设的建立
研究理论假设是研究工作者根据对问题或事实的了解，从理论上假定的研究对象和现象间本质的联系，是关于研究对象的种种因素和相互联系的性质、形式、结构和活动机制的理论设想。研究理论假设主要有以下几点要求：
(1)假设要简单明了，对全体研究对象都有着普遍意义。
(2)假设在研究中要能得到证实。
(3)假设的提出要有一定的理论根据和实践基础。
(4)在全新的课题中，如果没有理论及经验可遵循时，也可进行主观的猜测。(二)理论构架的建立
研究理论构架一般是指研究所假定的诸要素间的关系，它是一个纵横交错的网络结构。它的建立，一是要明确研究诸问题的测定目的，二是根