欧盟药品流通法规详述培训课件.ppt

欧盟药品流通法规详述GuidelinesonGoodDistributionPracticeofMedicinalProductsforHumanUse[Article10EUDir92/25/EEC]人用药品流通质量管理指南[欧盟第92/25/EEC号法令第10款]Ensureproductsareauthorised
保证产品经过批准
Storageconditionsareobserved(alltimes)
关注产品储存条件(任何时候)
Preventcontaminationfromotherproducts
预防来自其它产品的污染
Ensureadequateturnoverofproducts
保证足够的产品流转量
Deliverrightproducts交付产品正确无误RightAddress
发货地址正确
SatisfactoryPeriod
发货斯让用户满意
Providetracingsystemforfaultyproducts
具备追踪系统，追踪有问题的产品
EffectiveRecallProcedure
有效的召回程序
AppointManagementRepresentative-“ResponsiblePerson”-eachdistributioncentre
每个分销中心须指定-“负责人”-即管理代表
Appropriatelyqualified适当的资质
ImplementandmaintainQualitySystem
来实施与保持质量系统
KeyPersonnel关键人员
Appropriateabilityandexperiencetoguaranteeproductsareproperlyhandled
有适当的能力与经验来保证产品正确处理Training培训
ProvidetrainingforvariousGDPoperations
提供不同GDP操作的培训
Trainingprogrammes
培训计划
Maintaintrainingrecords
保存培训记录
Procedures程序
Writtenproceduresshoulddescribethedifferentoperationswhichmayaffect
应当有书面规程来描述不同的操作，它们可能影响：
thequalityoftheproducts产品质量
thedistributionactivity分销活动

Proceduresfor有以下规程：
-Receiptandcheckingofdeliveries发送产品的接收/检查
-Storage储存
Cleaningandmaintenanceofpremises
贮存厂房的清洁与维护ProceduresCont’d程序(续)
Recordingofstorageconditions记录储存条件
Securityonsiteorintransit现场或运送安全
Withdrawalfromsaleablestock从销售仓库撤回
Recordsof -orders记录-定单
-returnedproducts-退货
Recallplans召回计划

Proceduresforvariousoperationsshouldbeapproved,signedanddatedbytheResponsiblePerson
各种规程均应经过负责人的批准，签字与签发日期Records记录
Madewheneachoperationistakingplace
每次操作时均应记录
Activitiesandeventsaretraceable活动/事件均可追踪
Readilyavailable方便查阅
Retainedfor5yearsatleast 至少保留5年
Eachpurchaseandsale 每次采购与销售有：
Date日期
product/quantity产品/数量
nameandaddressofsupplier/consignee
发货企业/收货人的名称与地址RecordsCont’d记录(续)
Transactionsbetween以下交易的记录：
(i)ManufacturersandWholesalers
制造企业与批发企业
(ii)BetweenWholesalers批发企业之间
ensuretraceabilityoforigin/destinationproductsi.e.Batchnumberstoidentifysuppliersandthosesuppliedwithmedicinalproducts
能保证产品起点/终点的追踪性，如用批号来识别供应商及其发的药品Suitableandadequate