放射性同位素与射线装置安全许可管理办法.pdf

放射性同位素与射线装置安全许可管理办法（2008修订）

(环境保护部令第3号)

《关于修改〈放射性同位素与射线装置安全许可管理办法〉的决定》已经
2008年11月21日环境保护部部务会议审议通过，现予公布施行。

环境保护部部长周生贤
二○○八年十二月六日

关于修改《放射性同位素与射线装置安全许可管理办法》的决定

环境保护部决定对《放射性同位素与射线装置安全许可管理办法》做如下修
改：

一、第十条修改为：“申请领取许可证的辐射工作单位从事下列活动的，应
当组织编制环境影响报告表：

（一）制备PET用放射性药物的；

（二）销售Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类放射源的；

（三）医疗使用Ⅰ类放射源的；

（四）使用Ⅱ类、Ⅲ类放射源的；

（五）生产、销售、使用Ⅱ类射线装置的。”

二、第十一条修改为：“申请领取许可证的辐射工作单位从事下列活动的，
应当填报环境影响登记表：

（一）销售、使用Ⅳ类、Ⅴ类放射源的；

（二）生产、销售、使用Ⅲ类射线装置的。”

本决定自公布之日起施行。

《放射性同位素与射线装置安全许可管理办法》根据本决定做相应修改，重
新公布。

放射性同位素与射线装置安全许可管理办法
（2006年1月18日国家环境保护总局令第31号公布根据2008年11月21日
环境保护部2008年第2次部务会议通过的《关于修改〈放射性同位素与射线装
置安全许可管理办法〉的决定》修正）

第一章总则

第一条为实施《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》规定的辐射安
全许可制度，制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内生产、销售、使用放射性同位素与射线装置
的单位（以下简称“辐射工作单位”），应当依照本办法的规定，取得辐射安全许
可证（以下简称“许可证”）。

进口、转让放射性同位素，进行放射性同位素野外示踪试验，应当依照本办
法的规定报批。

出口放射性同位素，应当依照本办法的规定办理有关手续。

使用放射性同位素的单位将放射性同位素转移到外省、自治区、直辖市使用
的，应当依照本办法的规定备案。

本办法所称放射性同位素包括放射源和非密封放射性物质。

第三条根据放射源与射线装置对人体健康和环境的潜在危害程度，从高到
低，将放射源分为Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类、Ⅳ类、Ⅴ类，将射线装置分为Ⅰ类、Ⅱ类、
Ⅲ类。

第四条生产放射性同位素、销售和使用Ⅰ类放射源、销售和使用Ⅰ类射线
装置的辐射工作单位的许可证，由国务院环境保护主管部门审批颁发。

前款规定之外的辐射工作单位的许可证，由省、自治区、直辖市人民政府环
境保护主管部门（以下简称“省级环境保护主管部门”）审批颁发。

一个辐射工作单位生产、销售、使用多类放射源、射线装置或者非密封放射
性物质的，只需要申请一个许可证。

辐射工作单位需要同时分别向国务院环境保护主管部门和省级环境保护主
管部门申请许可证的，其许可证由国务院环境保护主管部门审批颁发。

环境保护主管部门应当将审批颁发许可证的情况通报同级公安部门、卫生主
管部门。

第五条省级以上人民政府环境保护主管部门可以委托下一级人民政府环境
保护主管部门审批颁发许可证。

第六条国务院环境保护主管部门负责对列入限制进出口目录的放射性同位
素的进口进行审批。

国务院环境保护主管部门依照我国有关法律和缔结或者参加的国际条约、协
定的规定，办理列入限制进出口目录的放射性同位素出口的有关手续。

省级环境保护主管部门负责以下活动的审批或备案：

（一）转让放射性同位素；

（二）转移放射性同位素到外省、自治区、直辖市使用；

（三）放射性同位素野外示踪试验；但有可能造成跨省界环境影响的放射性
同位素野外示踪试验,由国务院环境保护主管部门审批。

第二章许可证的申请与颁发

第七条辐射工作单位在申请领取许可证前，应当组织编制或者填报环境影
响评价文件，并依照国家规定程序报环境保护主管部门审批。

环境影响评价文件中的环境影响报告书或者环境影响报告表，应当由具有相
应环境影响评价资质的机构编制。

第八条根据放射性同位素与射线装置的安全和防护要求及其对环境的影响
程度，对环境影响评价文件实行分类管理。

转让放射性同位素和射线装置的活动不需要编制环境影响评价文件。

第九条申请领取许可证的辐射工作单位从事下列活动的，应当组织编制环
境影响报告书：

（一）生产放射性同位素的（制备PET用放射性药物的除外）；

（二）使用Ⅰ类放射源的（医疗使用的除外）；

（三）销售（含建造）、使用Ⅰ类射线装置的。

第十条申请领取许可证的辐射工作单位从事下列活动的，应当组织编制环
境影响报告表：

（一）制备PET用放射性药物的；

（二）销售Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类放射源的；

（三）医疗使用Ⅰ类放射源的；

（四）使用Ⅱ类、Ⅲ类放射源的；

（五