化妆品生产企业卫生要求要求规范现场检查指南设计.pdf

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附件1：
化妆品生产企业卫生规范现场检查指南

按照《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》和《化妆品生产企业卫生规范》要求，为了规范对化妆品生产
企业换、发及变更《生产企业卫生许可证》现场检查和对化妆品生产企业日常监督检查工作，统一检查标准，制定本检查指南。
1．化妆品生产企业核发和换发《化妆品生产企业卫生许可证》的现场检查应按照化妆品生产企业卫生规范检查，涉及到企业
扩建、生产项目的更及对企业日常监督检查时，可按照《化妆品生产企业卫生规范检查指南》，确定相应的检查范围和条款内容。
2．检查指南检查项目共158项，其中关键项目（条款前加“**”）38项，重点检查项目（条款前加“*”）66项，一般检查项
目54项。
3．现场检查时，应对所列项目及其涵盖的内容进行全面检查，并对不符合事实做出描述，如实记录。其中：
严重缺陷项：是指关键项目检查项目不符合要求。
重点缺陷项：是指关键项目检查项目不符合要求。
一般缺陷项：是指一般检查项目不符合要求。
不适用项：是指由于产品生产的要求和特点而出现的不适用检查的项目。（该项目企业应当说明理由，检查组予以确认）
一般缺陷比例=一般缺陷项目数/（一般检查项目总数－一般检查项目中不适用项目数）×100%
4．结果评定：

项目新开办企业换证企业

严重缺陷（项）重点缺陷（项）一般缺陷（%）结果

0≤5≤10%通过检查
通过检查
0≤1010-20%整改后复查

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1-3≤10≤10%

0≤10≥20%
不通过检查整改后复查
1-3>10%

>3—不通过检查不通过检查
化妆品生产企业卫生规范现场审查表

关键项38项（**）；重点项66项（*）；一般项54项（空格）；共158项。

项目的结果判定（合格/
编号审查项目审查和评价方法备注
重要性不合格/不适用）

一、选址、设施和设备卫生部分

1．化妆品生产企业远离污检查生产厂区周围环境是否整洁，生产车间距离
1**
染源。可能对化妆品造成危害的污染源是否大于30米。

1.1厂址选择2．产生有毒有害物质的生
检查产生有害物质或者有严重噪声的生产车间与
2产车间与居民区有适当的**
居民区的卫生防护距离是否大于30米。
卫生防护距离。

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项目的结果判定（合格/
编号审查项目审查和评价方法备注
重要性不合格/不适用）

1．最大限度地保证对产品
3*检查厂房和设施是否可能影响产品的卫生质量。
的保护

1.2厂房和设施和检查厂房和设施是否有不适于清洁和维护的部
42．便于有效清洁和维护*
设计和构造分。

3．保证产品、原料和包装检查厂房和设施是否可能引起产品、原料和包装
5*
材料的转移不产生混淆。材料转移时相互混淆。

1.3厂区规划（生检查产品的生产过程是否能在生产区内连续进
61．保证生产连续性。*
产区和非生产区的行。

7设置）2．无交叉污染*检查生产区和生活区之间是否有交叉。

1．宜采用钢架和钢筋混凝
81.4厂房的建筑结#检查是否采用木制、普通砖墙及简易建筑结构
土结构
构
92．不宜采用易漏水、积水、检查建筑结构中是否存在易漏水、积水、长霉的

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项目的结果判定（合格/
编号审查项目审查和评价方法备注
重要性不合格/不适用）

长霉的建筑结构部分。

1．具备合适的生产、仓储、检查是否根据生产工艺及生产能力设置生产、仓
10**
检验、辅助设施等使用场地储、检验、辅助设施等场地。

检查每条生产车间作业线的制作、灌装、包装间
1.5主要生产场所2．制作、灌装、包装间的
11**总面积是否小于100平方米（单纯分装的灌装、
及其总面积总面积符合要求
包装间总面积是否小于80平方米）。

检查仓库总面积是否与企业生产能力和规模相适
123．仓库的总面积符合要求
应。

检查车间布局是否符合生产工艺上下衔接的要
131．满足工艺和卫生要求**
求；人流、物流是否分开；是否有交叉污染。
1.6生产车间布局检查是否根据实际生产需要设置更衣室、缓冲区，
原料预进间、称量间，制作间，半成品储存间，
142．合理设置功能间（区）**灌装间，包装间，容器清洁消毒间、干燥间、储
存间，原料仓库，成品仓库，包装材料仓库，检
验室，留样室等功能间（区）；各功能间（区）

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项目的结果判定（合格/
编号审查项目审查和评价方法备注
重要性不合格/不适用）
是否小于10平方米。
3．划定人流、物流的流动检查原料及包装材料、产品和人员的流动路线是
15
路线否明确。

1．有单独的生产车间及设检查是否与其他类别产品共用制作、灌装车间及
16**
1.7粉类生产车备设备。

间、设备及管理检查制作、灌装车间