热风循环电热灭菌烘箱验证方案.doc

设备名称：热风循环电热灭菌烘箱

设备型号：RXH-14

设备编号：20040725

生产厂家：南京飞宇干燥设备厂

1、1
热风循环烘箱是制药企业的各种粉剂、散剂、胶囊、低水份清膏、中药材、饮片等烘干及软瓶、瓶等物体烘干灭菌的重要设备。本公司生产的各类热风循环烘箱均严格按照GMP规范设计制造，出厂前，产品均严格验证，确保产品完全符合GMP规范要求。
1．2设备规格和主要技术参数：
产品名称：热风循环电热灭菌烘箱
型号：RXH-14
生产厂家：南京飞宇干燥设备厂
出厂编号：20040725
本产品最佳的密封性能、高标准的空气净化、现代的调控装置，箱内温度分布均匀，工作效率高等特点。
1．3验证目的：
检查并确认烘箱制造符合设计要求，资料和文件符合GMP的管理要求。
检查并确认烘箱的运行性能。在空载、满载情况下的不同位置热分布情况。
1．4安装及检查：
1．4．1设备材料
部件要求结论
腔室内外壁3042B不锈钢符合要求
保温材料优质硅酸铝纤维棉符合要求
电加热管3042B不锈钢符合要求
对流壁3042B不锈钢符合要求
高效耐高温高效符合要求
密封件耐高温食用橡胶符合要求
运行确认：
功能测试：
目的：在空载情况，确认各检测项目符合设计标准。
1．4．2公用介质连接
设计要求安装性能
电源380V/50HZ380V/50HZ
1．5运行确认
功能测试
目的：在空载情况下，确定烘箱各部分功能正常，符合设计要求。
合格标准：各部分运行正常，与标准说明书相符。

验证数据试验：
2．1热分布测试：
目的：检查腔室内热分布情况，确定各点温度与腔室平均值差。
2．2测试过程：
2．2．1传感器分布图：

27
1
·5
3
4
6

8

9
各点离分风板在加热器一侧约200㎜，末装加热器一侧约150㎜，5为中心点。

2、2．2启动程序：
进入干燥灭菌段开始测试。

铂热电阻
时间
1号
2号
3号
4号
5号
6号
7号
8号
9号13:002019.920.320.220.620.419.619.820.213:29119.2119.3120.6120.8120.2120.3119.9120.5119.613:31119.2119.3120.6120.8120.2120.3119.9120.5119.613:33119.2119.3120.6120.8120.2120.3119.9120.5119.613:35119.3119.4120.7120.9120.3120.4120.0120.6119.713:37119.3119.4120.7120.9120.3120.4120.0120.6119.713:39119.3119.4120.7120.9120.3120.4120.0120.6119.713:41119.4119.5120.8121.0120.4120.5120.1120.7119.813:43119.4119.5120.8121.0120.4120.5120.1120.7119.813:45119.4119.5120.8121.0120.4120.5120.1120.7119.813:47119.4119.5120.8121.0120.4120.5120.1120.7119.813:49119.4119.5120.8121.0120.3120.4120.0120.6119.813:51119.3119.4120.7120.9120.3120.4120.0120.6119.713:53119.3119.4120.7120.9120.3120.4120.0120.6119.713:55119.3119.4120.7120.9120.3120.4120.0120.6119.713:57119.2119.3120.6120.8120.0120.3119.9120.5119.613:59119.2119.3120.6120.8120.0120.3119.9120.5119.614:01119.2119.3120.6120.8120.0120.3119.9120.5119.6数据统计：

123456789最高温度119.4119.5120.8121.0120.4120.5120.1120.7119.8起始温度2019.920.220.220.620.419.619.820.2起始偏差值-0.1-0.2+0.1+0.1+0.5+0.3-0.5-0.3+0.1恒温时间323232323232323232平均温度119.3119.4120.7120.8120.3120.4120.0120.6119.7修正值119.4119.6120.6120.7119.8120.1120.5120.