新版GMP教程第三章机构与人员.pptx
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2011新版GMP解读机构与人员.doc
第三章机构与人员条款内容条款解读第一节原则第16条企业应当建立与药品生产相适应的管理机构,并有组织机构图。企业应当设立独立的质量管理部门,履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。完善条款将98版第三条与第七十四条中有关质量管理机构的工作范围和独立性设置的要求,进行了条款合并补充修订,增设组织机构图要求;在修订时,基于规范章节的系统性,归入到本章机构原则章节中描述,结合本次修订时对质量管理工作的范畴将质量管理部门的工作范围在原有质量控制的基础上增加质量保证的要求。企
GMP第三章机构与人员.ppt
第一节原则第二节关键人员第三节培训第四节人员卫生企业应当建立与药品生产相适应的管理机构应当设立独立的质量管理部门质量管理部门应当参与所有与质量相关的活动并且不得将职责委托给其他部门的人员。企业应当配备足够数量并具有适当资质的管理和操作人员应当明确规定每个部门和各个岗位的职责。所有人员应当明确并理解自己的职责并接受必要的培训。企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人的资质和职责。企业应当建立人员卫生操作规程最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。《机构和人员》修订内容第一节原
GMP第三章机构与人员.ppt
第一节原则第二节关键人员第三节培训第四节人员卫生企业应当建立与药品生产相适应的管理机构,应当设立独立的质量管理部门,质量管理部门应当参与所有与质量相关的活动,并且不得将职责委托给其他部门的人员。企业应当配备足够数量并具有适当资质的管理和操作人员,应当明确规定每个部门和各个岗位的职责。所有人员应当明确并理解自己的职责,并接受必要的培训。企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人的资质和职责。企业应当建立人员卫生操作规程,最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。《机构和人员》修订内容第一节原则