LXL盐酸多奈哌齐分散片.ppt

盐酸多奈哌齐分散片一、盐酸多奈哌齐分散片概略1、盐酸多奈哌齐分散片包装2、盐酸多奈哌齐分散片的成分3、盐酸多奈哌齐分散片的适应症及用法用量4、盐酸多奈哌齐分散片临床观察5、中国抗痴呆症用药的市场增长情况6、盐酸多奈哌齐占国内抗痴呆症用药的销售比例7、盐酸多奈哌齐的剂型特点二、盐酸多奈哌齐分散片的溶出度含量测定1样品来源、仪器及试剂

1.1样品来源
盐酸多奈哌齐分散片(批号080601，080602，080603)，盐酸多奈哌齐原料及空白辅料均由山东罗欣药业有限公司提供。盐酸多奈哌齐对照品(中国药品生物制品检定所，100650-200301)。

1.2仪器
紫外分光光度计(UV-300，美国热电)，仪器编号：A0603H；智能药物溶出仪(RCZ-8B，天津)，仪器编号：B0302H；分析天平(METTLERAL204，瑞士)，仪器编号：C0209H。

1.3试剂
纯化水(自制)。2方法学验证
2.1检测波长的确认及空白试验
取盐酸多奈哌齐对照品0.0103g，用水溶解并稀释制成20.6μg/mL的对照品溶液；取空白辅料0.1482g置250mL容量瓶中，加水溶解并稀释稀释至刻度，过滤后作为阴性样品溶液；另取溶出度测定项下样品，作为供试品溶液；在250～400nm的波长范围内扫描，结果盐酸多奈哌齐对照品和盐酸多奈哌齐分散均在315nm的波长处有最大吸收，阴性样品在315nm波长处无任何吸收，不干扰测定。故选择315nm的特征吸收波长作为溶出度检查的测定波长是合适的。
2.2溶出曲线的测定
采用中国药典2005年版[3]二部附录ⅩC溶出度测定第三法，取盐酸多奈哌齐分散片6片，以水250mL为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经5、10、20、30、40min时，分别取溶液2mL，滤过，取续滤液照分光光度法在315nm波长处测定吸光度；另取盐酸多奈哌齐对照品0.0103g，加水溶解并稀释至500mL，摇匀，同法测定，计算出每片在各时间点的累计溶出量及6片的平均溶出量。结果本品在10min时溶出约93%，已基本溶出完全，在之后的时间溶出量无明显变化，建议将取样点定在10min时较为合适。2.3线性关系试验
取盐酸多奈哌齐原料0.0206g，置100mL容量瓶中，加水适量，溶解并稀释至刻度，作为储备液。分别精密量取储备液1mL、3mL、5mL、7mL，10mL加水至50mL容量瓶中，摇匀。分别测定5个溶液在315nm的波长处的吸收值。以吸收值为纵坐标，浓度为横坐标进行一元线性回归，结果表明，盐酸多奈哌齐在4.12～41.2μg/mL浓度范围内，与吸光度呈良好的线性关系，回归方程为Y=0.0240X+0.0055，r=0.9999。

2.4方法重复性试验
取浓度为13.7μg/mL的盐酸多奈哌齐分散片溶液，在315nm的波长处重复6次，结果重复性好。

2.5溶液的稳定性试验
取浓度为13.7μg/mL的盐酸多奈哌齐分散片溶液，配好后于0、2、4、6h测定吸光度，考察稳定性，结果溶液在4h内吸收度变化较小但在第6h明显变低，故样品溶液在4h内是稳定的。2.6回收率试验
按处方比分别称取盐酸多奈哌齐与辅料适量，精密称定，照溶出度检查方法测定吸光度。另取盐酸多奈哌齐适量，配制对照溶液，同法测定，根据盐酸多奈哌齐加入量与测得量计算回收率。结果用滤纸过滤测得的平均回收率为98.4%，RSD为0.33%；而用0.8μm微孔滤膜过滤后测得的平均回收率则偏低，为96.2%，RSD为0.67%。

2.7样品溶出度检查
按照拟定的溶出度检查方法，对三批样品进行溶出度检查，结果盐酸多奈哌齐分散片溶出量在89.1%～95.6%范围内。3结论
上述方法学试验结果表明：盐酸多奈哌齐分散片溶出度检查方法，其盐酸多奈哌齐在4.12～41.2μg/mL的浓度范围内，与吸光度呈良好线性关系，相关系数r=0.9999；溶液在4h内稳定；方法重复性好。根据累计溶出百分率的结果，本品在10min时溶出约93%，已基本溶出完全，而后的溶出量无明显变化，建议将取样时间点定在10min较为合适。又根据回收试验的结果，使用0.8μm微孔滤膜过滤的回收量比使用滤纸过滤的回收量要低2%左右，故建议将溶出后的样品直接用滤纸过滤，避免滤膜吸附作用影响溶出度的测定结果。三、盐酸多奈哌齐的药理作用及其临床应用研究进展四、盐酸多奈哌齐片有助于改善帕金森患者认知功能和日常生活能力1材料与方法

1.1一般资料
我院神经内科2008年6月～2009年6月收治69例帕金森病住院患者，随机分为对照组与盐酸多奈哌齐片治疗组。其中盐酸多奈哌齐片治疗组35例，男19例，女l6例，年龄55～86岁，平均年龄（70.13±6.35）岁；对照组34例，男19例，女15例，年龄60-83岁，平均年龄（69.